對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使高潔凈級別的房間的潔凈度不受到低級別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區(qū)開門時，空氣要從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分9個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。1、壓差控制法規(guī)要求首先了解兩個壓差的定義。絕對壓差：各個房間相對于室外大氣的壓力差。相對壓差：每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差（相對壓差=房間A-房間B）。2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》：潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持5Pa的靜壓差；潔凈區(qū)對室外應保持10Pa的靜壓差；潔凈室有不可關閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風速應0.2m/s；內部污染產生的房間宜保持相對負壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》：醫(yī)藥潔凈室與大氣的絕對壓差10Pa，與其之間及非潔凈室之間的靜壓差10Pa；與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓...
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在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術升級對生產環(huán)境的嚴苛要求，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業(yè)的守護神”。 什么是潔凈室？ 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。 在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè)，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。 潔凈室的發(fā)展歷程 現(xiàn)代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的。惠特菲爾...
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工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別：1.工業(yè)潔凈室只對潔凈度進行監(jiān)測，不需要監(jiān)測 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對潔凈度進行監(jiān)測，還需要監(jiān)測 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風淋室就可以進入潔凈室，醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風淋室才可以進入潔凈室，比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)。? 目前級別最高的當屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領域，面積相對較小。? 根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。? 目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用。? 工業(yè) 類潔凈室操作人員進入潔凈區(qū)的更衣流程是： 換鞋-- 更衣-- 風淋 。工業(yè)潔凈室的具體行業(yè)：? 二極管，三極管；? LED發(fā)光材料及芯片；? 半導體（IC芯片，處理器等）；? 線路板；? 手機玻璃；? OLED,LCD屏幕；? 高精密機械，儀器的研發(fā)及生產（激光，光學，高精度探測等設備儀器）；? 電池工業(yè)(鋰電池，太陽能電池等）；? 印刷噴涂工業(yè)(高精度的無塵印刷噴涂，食品醫(yī)藥用的潔凈包裝材料印刷等等）；2 、醫(yī)藥生物潔...
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潔凈手術部應對潔凈手術室及受控環(huán)境實行全面控制，包括使用過程、關鍵點、和各個輔助用房的控制，這也是是現(xiàn)代潔凈手術部質量控制理念的核心要素。潔凈手術部建設規(guī)劃的主要要求是綜合考慮，潔凈手術部是醫(yī)院的核心，不是孤立存在的，要與其他科室相互配合才能充分的發(fā)揮其作用，例如ICU病房、消毒供應中心、住院部病房、血庫、檢驗科、病理科等。因此在潔凈手術部建設中要全方位立體的進行考慮，宜有通向各區(qū)的直接通道或者電梯。潔凈手術部手術室間數(shù)按外科系統(tǒng)床位數(shù)確定時，按1:20～25的比例計算，即每20～25床設１間手術室。手術室的級別可根據(jù)醫(yī)院科室開展的手術類型確定各級手術室，綜合醫(yī)院I手術室數(shù)量不宜超過手術室總量的15%。潔凈手術部潔凈用房應按空態(tài)或靜態(tài)條件下的細菌濃度分級。潔凈手術室的用房分級標準應符合表1的規(guī)定，潔凈輔助用房分級標準應符合表2的規(guī)定。表1 我國潔凈手術室等級標準（空態(tài)和靜態(tài)）注：1.括號（ ）中解釋和數(shù)據(jù)為對應關系。細菌濃度是直接所測結果，不是沉降法和浮游法互相換算結果。2.眼科專用手術室周邊去潔凈度級別比手術區(qū)的可低2級。表2 潔凈輔助用房分級標準潔凈手術部處于受控狀態(tài)的技術要點011.潔凈手術部凈化系統(tǒng)，應使?jié)崈舻氖中g部處于受控狀態(tài)，應既能保證潔凈手術部整體控制， 又能使各潔凈手空調手術室靈活使用。2．不能因某一間潔凈手術室停開而影響整個手術部的壓力梯度分布，破壞各室之間的正壓...
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主要實驗項目：各種體液的生化檢測、免疫學檢測、微生物學檢測、血液檢測、細胞學檢測以及各種組織或器官的病理學檢查等。合規(guī)是所有設計的首要考慮因素。相關監(jiān)管部門對實驗室有基礎的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來進行設計、實施以及驗收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認可的需求，所以醫(yī)學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設備對空間的需求不同，根據(jù)所放置設備決定的空間來進行合理化的空間分配，并從發(fā)展的角度考慮實驗室空間的大小能否滿足于在較長時間內能容納新添加的儀器和設備，以及能夠高效安全的完成臨床工作。2、空間分配原則空間分配原則要綜合考慮到工作人員的數(shù)量、儀器大小等因素，目的是為了給工作人員提供一個舒適的工作環(huán)境，且是在不浪費空間的前提下。3、工作空間工作空間的大小應假設在較大數(shù)量的工作人員在同一時間工作。應將有效的空間劃分為三大區(qū)：清潔區(qū)：辦公室、休息室、學習室；緩沖區(qū)：儲存區(qū)、供給區(qū)；污染區(qū)：工作區(qū)、洗滌區(qū)、標本儲存區(qū)。其中，工作區(qū)應包括工作人員所占面積和來回走動的空間，工作空間和走動空間應轉化為在地板上占用的面積大小。4、生物安全實驗室在生物安全方面的要求相比下比較特殊。其中包括必要的生物安全設施，如出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內進行，按照BSL-2級實驗室的要求進...
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造血干細胞移植是根治部分血液免疫系統(tǒng)疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來，由于諸多因素的影響，血液病患者呈上升趨勢。造血干細胞移植病房的建設也備受關注，成為醫(yī)院建設的重要組成部分。造血干細胞移植是指將別人或自體的造血干細胞移植到體內，擔負起造血作用，包括紅細胞系統(tǒng)、白細胞系統(tǒng)、巨核細胞系統(tǒng)及免疫功能的重建。其適應證包括惡性血液病如急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房設計應在對環(huán)境中外源性病原微生物控制的同時，也應對病人自身所攜帶和產生的內源性病原微生物的清除和控制，特別是病人在大小便時產生大量的細菌污染室內和空氣。為了達到對患者全環(huán)境保護治療的目的，有效預防及減少感染，移植病房需配置潔凈無菌衛(wèi)生間。 01整體布局及功能造血干細胞移植病房單元，由潔凈無菌單人間病房、護士站、治療準備間、配餐食品間、儲存間、衛(wèi)生通過間組成。功能布局，可分為面向南朝向的單面式和面向東與南朝向的L型二面式布局方式。移植病房設置在環(huán)形走廊通道中央，以病房為中心，劃分出患者、醫(yī)護人員、探視人員和潔凈物品、污染物品、等專用通道和分區(qū)（如下圖），將人、物、潔、污分流。各區(qū)域潔凈度、壓力梯度層次分明，功能流程短捷、潔污分明，保證醫(yī)護人員、病人、潔凈物品以及污物合理分...
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一．紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產生輻射值達到國家標準(電壓220V、環(huán)境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點： 操作簡單，管理方便，機動靈活，可以根據(jù)生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌。 缺點： 1．紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2．紫外線穿透力弱，容易...
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實驗動物產生的惡臭氣體主要來源于動物的飼養(yǎng)及實驗階段所產生的惡臭氣體，根據(jù)臭氣成分分析，實驗動物所產生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類，含硫化合物如硫化氫，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺類，酰胺和吲哚類；鹵素化合如氯氣、鹵代烴；簡單烴類化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等；含氧的有機物如醇，酚，醛，酮，有機酸等。這些氣體如不經過有效處理后再排放會根據(jù)濃度的不同對周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大，又應如何處置這些有毒氣體？氨：能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過多，能引起肺腫脹，以至死亡 。硫化氫：一種急性劇毒，吸入少量高濃度硫化氫可于短時間內致命。低濃度的硫化氫對眼、呼吸系統(tǒng)及中樞神經都有影響。另外還有一些其他有害氣體，如甲硫醇，其毒作用類似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后，可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用；高濃度的蒸氣，可產生呼吸麻痹而死亡。本品對眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強烈的刺激作用?？蓪Ω文I產生損害。甲硫醚蒸氣對鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不適。持續(xù)或高濃度吸入出現(xiàn)頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對眼有刺激性?？梢鹌ぱ住７羌淄榭偀N：通常是指除甲烷以外的所有可揮發(fā)的碳氫化合物(其中主要是C2~C8)，又稱非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過一定濃度，除直接對人體健康有害外，在一定條件...
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無塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴格的要求，也就是說，人和物的進出須遵循規(guī)定的程序。在有些無塵車間的人流通道上，需設置風淋室，讓人通過風淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無塵車間。進入無塵車間的物品應通過物流通道，為防止物品進入無塵車間時帶來的污染，物品應通過傳遞窗來傳遞。風淋室也稱空氣吹淋室，主要由風機、過濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統(tǒng)組成。圖6-34所示為單人單側風淋室原理示意圖。經高效過濾器過濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹落工作服上的灰塵，含塵空氣經粗效過濾器被風機吸入，加壓后流過高效過濾器再從噴嘴噴出，如此循環(huán)。風淋室都裝有定時裝置，工作人員按壓起動按鈕后，即可進入風淋室并關門吹淋，30~60s后風淋自動停止。這時，工作人員即可進入無塵車間。圖6-35所示為風淋室平面示意圖，其中圖a為雙側吹淋，圖b為單側吹淋。雙側吹淋的風淋室是在相對的兩側裝設噴嘴，人進入風淋室內時，轉90°可被高速切向氣流把人周身吹遍；而單側吹淋室只有一側安裝噴嘴，人進入風淋室內時需向左（或右）至少轉風機、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風淋室分單人、雙人及多人等形式，雙人或多人風淋室可由單人風淋室串聯(lián)拼裝而成，也可在現(xiàn)場根據(jù)使用條件制作非標型多人風淋室。風淋室的門可做成左開型、右開型或三門型，以適應平面布局的要求，如圖6-36所示。...
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醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。 美容醫(yī)療機構，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構。美容醫(yī)療機構須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 我國已批準上市的注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫(yī)療器械，在使用過程中需要通過注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類醫(yī)療器械配合使用的注射針，也應當在我國取得醫(yī)療器械注冊證。注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。按照有關規(guī)定，相關注射必須在有資質的美容醫(yī)療機構內，由具有從事相關臨床學科工作經歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴格按照醫(yī)療器械說明書進行使用。 對于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，世界主要國家和地區(qū)均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，以免不當使用造成傷害后果。消費者在選擇使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械時，應當事先與美容醫(yī)療機構的專業(yè)醫(yī)生進行充分溝通，對醫(yī)療美容的預期效果和可能發(fā)生的風險充分了解并合理評估后，理性選擇醫(yī)療美容。
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