醫(yī)院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的頒布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的認(rèn)證以及醫(yī)院制劑的驗(yàn)收換證，又給醫(yī)院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫(yī)院制劑潔凈室的科學(xué)規(guī)范管理。在潔凈室的管理中，應(yīng)健全制度，制定操作規(guī)程，按換證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理和操作，從根本上加強(qiáng)對(duì)制劑內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理（1）潔凈室的要求潔凈室的等級(jí)、面積、設(shè)施應(yīng)和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染；室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)沒(méi)有不易清潔的部位；潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%~65%，空氣潔凈等級(jí)不同的相鄰間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa，并有一定比例的新風(fēng)送入，為了確保制劑的質(zhì)量，應(yīng)定期測(cè)定微生物和塵埃粒子數(shù)。（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應(yīng)專人清掃地面、墻壁、燈具操作臺(tái)、椅子、設(shè)備表面。操作臺(tái)先清潔干凈，再取無(wú)塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過(guò)氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺(tái)，開(kāi)啟紫...
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一、潔凈室生產(chǎn)用容器、潔凈用具、凈化設(shè)備的管理（1）潔凈室生產(chǎn)用容器的清洗潔凈室生產(chǎn)用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶，使用前應(yīng)檢查并確保桶勺潔凈，否則禁止使用，使用時(shí)先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結(jié)束先用自來(lái)水沖去內(nèi)壁的附著物，再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤(rùn)內(nèi)壁，放置10min，先用自來(lái)水向桶四周沖洗3次，再用純化水向桶四周沖洗至中性，倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結(jié)束，拆下不銹鋼過(guò)濾器，用自來(lái)水沖洗過(guò)濾器網(wǎng)膜，浸在2%氫氧化鈉溶液內(nèi)10 min后，先用自來(lái)水沖洗，再用純化水沖洗至中性。然后安裝復(fù)原。（2）潔凈用具的清洗 潔凈用具包括無(wú)塵抹布、尼龍刷、清潔專用桶。無(wú)塵抹布為純棉制品，使用過(guò)的無(wú)塵抹布用中性肥皂搓洗2遍，分別用純化水漂洗至無(wú)肥皂沫，晾干后分類(lèi)裝人滅菌袋，按121℃、30min進(jìn)行濕熱滅菌待用。清潔地漏用的尼龍刷，先用純化水清洗至無(wú)污物，然后置于裝有消毒液的地漏專用桶浸泡10 min，最后用純化水清洗至無(wú)消毒液，晾干備用。清潔專用桶先用純化水沖洗至無(wú)污物，再用消毒液擦洗2遍，最后用純化水將消毒液沖凈，晾干備用。（3）凈化設(shè)備的管理潔凈室凈化設(shè)備其運(yùn)行效果與運(yùn)行環(huán)境、濾器清洗與更換次數(shù)有關(guān)，100級(jí)和10 000級(jí)的潔凈室在1a中未清洗初、中效過(guò)濾器，也沒(méi)有更換高效過(guò)濾器，測(cè)得距高效濾器出風(fēng)口30 cm處的直徑0.5...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于“精烘包”的凈化設(shè)計(jì)原則與注意事項(xiàng)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于“精烘包”的凈化設(shè)計(jì)原則與注意事項(xiàng)")
“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過(guò)濾、重結(jié)晶、過(guò)濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無(wú)菌過(guò)濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟?！耙?guī)范”規(guī)定，除粗品溶解、脫色過(guò)濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其他過(guò)程均有潔凈等級(jí)要求，潔凈等級(jí)的高低視成品性質(zhì)有所不同。(一)總體設(shè)計(jì)精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周?chē)沫h(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。精烘包周?chē)牡缆凡捎貌灰灼饓m的材料構(gòu)筑，露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹(shù)木。(二)明確生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別(1)空氣潔凈度環(huán)境控制分區(qū)概念——空氣的潔凈有兩個(gè)含義，其一指潔凈空氣，其二指空氣凈化?？諝鈨艋膶?duì)象的潔凈程度稱“潔凈度”，通常用一定面積或一定體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來(lái)表示。按生產(chǎn)崗位不同的潔凈要求，產(chǎn)生了按潔凈度 劃分環(huán)境區(qū)域?！耙?guī)范”把車(chē)間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。(2)原料藥精烘包環(huán)境潔凈級(jí)別——“規(guī)范”的附表及說(shuō)明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過(guò)濾、包裝的潔凈級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣；無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝采用1萬(wàn)級(jí)的潔凈空調(diào)。(三)工藝布局及土建要求(1)精烘包應(yīng)與原料藥生產(chǎn)區(qū)分隔并自成一個(gè)獨(dú)立的區(qū)域。避免...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于大輸液生產(chǎn)車(chē)間GMP的實(shí)施與管理]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于大輸液生產(chǎn)車(chē)間GMP的實(shí)施與管理")
我國(guó)從80年代開(kāi)始推行GMP，我國(guó)現(xiàn)在大輸液生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是在規(guī)范條件，還是人員素質(zhì)、生產(chǎn)品種、以及管理體制等各方面與完全達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)還有較大差距。為了進(jìn)一步規(guī)范大輸液生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施與管理，還需要在以下各方面進(jìn)一步完善。一、自主研發(fā)能力薄弱，輸液品種不合理大輸液產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制的方向是品種的系列化。發(fā)達(dá)國(guó)家的輸液產(chǎn)品分為解質(zhì)液、營(yíng)養(yǎng)液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環(huán)液等7個(gè)系列共800多個(gè)品規(guī)，其中僅營(yíng)養(yǎng)性與治療性氨基酸就有200多個(gè)品種規(guī)格，而且10大類(lèi)治療性輸液就有近160個(gè)品種規(guī)格。但是在我國(guó)規(guī)格明顯偏少，2010年前后不足200個(gè)品格，與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距。二、大輸液的質(zhì)量和包裝材料需要進(jìn)一步提高目前我國(guó)的包裝材料雖然得到極大提升，但是玻璃瓶輸液還占據(jù)一定比例，需要提高PP瓶、非PVC軟袋輸液等高科技包裝材料的比例。三、組織與人員的管理（1）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和人員層次劃分根據(jù)各級(jí)管理人員的責(zé)任和作用，安排不同的宣傳教育，使企業(yè)全體工作人員熟知GMP的相關(guān)內(nèi)容，自覺(jué)遵守，這是實(shí)施GMP的基本要求。此外，在人員層次方面，大輸液生產(chǎn)企業(yè)必須配備相關(guān)學(xué)歷的受過(guò)專業(yè)知識(shí)教育的人員，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬，這樣才能負(fù)責(zé)大輸液生產(chǎn)的全面工作，從組織管理上得到保證。（2）加強(qiáng)人員管理大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量取決于人，對(duì)于大輸液生產(chǎn)的操作人員、質(zhì)量管理人員以及生產(chǎn)研發(fā)人員應(yīng)該具有與其所從...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于大輸液車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于大輸液車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)")
一、大輸液車(chē)間工藝流程及布置概述（1）大輸液車(chē)間工藝流程大輸液產(chǎn)品根據(jù)包裝種類(lèi)的不同，可以分為玻璃瓶大輸液、軟袋大輸液以及塑料瓶大輸液三種形式，就目前來(lái)看，塑料瓶與軟袋大輸液產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量不斷增加，所以大輸液設(shè)計(jì)項(xiàng)目的發(fā)展方向也朝著這兩個(gè)方面展開(kāi)。這三種產(chǎn)品的大輸液間工藝流程主線基本上是一樣的，都有濃配→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→外包等主要步驟組成，其中所涉及的差別主要存在于產(chǎn)品外包裝的設(shè)計(jì)方面。藥物會(huì)與包裝產(chǎn)生直接的接觸，所以外包裝的制作與清潔過(guò)程中，對(duì)清潔度有很高的要求，所以在進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)于不同的外包裝要選擇相對(duì)合適的潔凈程度。在進(jìn)行設(shè)計(jì)的過(guò)程中，需要考慮玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線中鋁蓋的清潔以及軋蓋工作，鋁蓋在進(jìn)行清潔和軋蓋的過(guò)程中往往會(huì)產(chǎn)生許多細(xì)小的鋁屑，這些鋁屑飄散在車(chē)間，若處理不當(dāng)就可能會(huì)影響到周?chē)沫h(huán)境，所以在進(jìn)行車(chē)間設(shè)計(jì)中要考慮這一問(wèn)題，并采取相應(yīng)的解決措施。（2）大輸液車(chē)間工藝布置在進(jìn)行大輸液生產(chǎn)的過(guò)程中，配液和灌液的工程往往在潔凈區(qū)進(jìn)行，其他的工程則可以在普通區(qū)進(jìn)行。在進(jìn)行大輸液車(chē)間工藝布置時(shí)，應(yīng)該優(yōu)先考慮按照流程的順序進(jìn)行依次布局，從而減少不同物流的交叉現(xiàn)象。當(dāng)在一個(gè)車(chē)間同時(shí)布置多個(gè)生產(chǎn)線時(shí)，在設(shè)計(jì)中應(yīng)該考慮集中模塊化布置，以便更好地節(jié)約空間，更易于管理。二、大輸液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的影響因素（1）濃配間的布置在我國(guó)許多企業(yè)增加了濃配工序，其主要原因是許多藥用的輔料質(zhì)量...
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GMP車(chē)間工藝用水的制備在生產(chǎn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用方面，均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并建立日常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查，貯水容器和管道應(yīng)采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預(yù)處理、脫鹽水、后處理三部分組成，在制水生產(chǎn)中，由于存在各種污染的可能性，對(duì)各個(gè)生產(chǎn)裝置，要特別注意是否有微生物污染，對(duì)各生產(chǎn)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)；原水預(yù)處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分有機(jī)物等雜質(zhì)，為脫鹽及后處理工序創(chuàng)造條件，達(dá)到電滲析、反滲透、粒子交換器等的進(jìn)水水質(zhì)要求。預(yù)處理包括加入凝聚劑和機(jī)械過(guò)濾，原水中含有懸浮物和膠體物質(zhì)，其表面帶有負(fù)電荷，須經(jīng)電性中和后才能凝聚去除，因此常加入高價(jià)的陽(yáng)離子或高分子聚合物，經(jīng)過(guò)螺旋式管道混合器混合，再通過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾器接觸凝聚變大，經(jīng)過(guò)濾可大部分去除。 機(jī)械過(guò)濾采用機(jī)械過(guò)濾器，機(jī)械過(guò)濾器主要有多介質(zhì)過(guò)濾器、出鐵過(guò)濾器、活性炭吸附器；多介質(zhì)過(guò)濾器主要用于去除水中的懸浮雜質(zhì)，設(shè)備外殼為優(yōu)質(zhì)碳素鋼制成，襯天然橡膠或其他防腐層，設(shè)備體內(nèi)配有布水器，內(nèi)裝介質(zhì)一般采用雙層濾料，為防止濾料透過(guò)濾水帽，最下層為粒徑1.6-3.2mm的石英砂墊層；多介質(zhì)過(guò)濾器操作包括濾料清洗、正洗和運(yùn)行、反洗。除鐵過(guò)濾器除具有多介質(zhì)過(guò)濾器的作用外，還能把水中少量的鐵離子吸附除...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈車(chē)間的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈車(chē)間的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)")
潔凈車(chē)間溫控倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過(guò)評(píng)估確定。溫度分布研究所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過(guò)溫度分布研究證明溫控存儲(chǔ)區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，確認(rèn)溫控存儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)的安全存儲(chǔ)區(qū)域及不能用于存儲(chǔ)的區(qū)域。b.通過(guò)溫度分布研究找出溫控區(qū)域的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。冷點(diǎn)和熱點(diǎn)需要根據(jù)季節(jié)來(lái)確定，因?yàn)樵诙旌拖奶炜赡軙?huì)有顯著差異。c.如果溫控存儲(chǔ)區(qū)域需安裝自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)溫度分布研究找出放置常規(guī)自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度探頭的較好位置。如果溫控存儲(chǔ)區(qū)域已經(jīng)安裝了自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)溫度分布研究找出較好位置重新定位自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。d溫度分布研究還被用于辨別需要采取補(bǔ)救措施的區(qū)域，例如，通過(guò)改變現(xiàn)有的氣流分布來(lái)消除低冷點(diǎn)和高熱點(diǎn)，或通過(guò)改裝新的空氣分配設(shè)備來(lái)減少高架倉(cāng)庫(kù)里的溫度分層。②溫度分布研究策略a.溫度分布研究一般分為空載和負(fù)載。b.運(yùn)行確認(rèn)階段進(jìn)行的空載溫度分布研究一般只進(jìn)行一次，不考慮季節(jié)因素。c.如果存儲(chǔ)區(qū)域受到季節(jié)溫度波動(dòng)的影響，則需要 在各區(qū)域至少進(jìn)行兩次負(fù)載溫度分布研究，以觀察季節(jié)性波動(dòng)產(chǎn)生的影響。較冷季節(jié)與較熱季節(jié)可以代表較差情形。這樣可以確認(rèn)存儲(chǔ)區(qū)域是否可以在全年維持穩(wěn)定的溫度，一般來(lái)說(shuō)對(duì)于冷藏間和冷凍間不需要做兩季研究。d.溫度分布研究的時(shí)間限度不同國(guó)家有不同的要求。一般來(lái)說(shuō)，空載溫度分布研究至少連續(xù)24h記錄。對(duì)于不隨時(shí)間或季節(jié)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈區(qū)溫濕度的控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈區(qū)溫濕度的控制")
實(shí)際工程中，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)房間經(jīng)常出現(xiàn)因?yàn)榉块g工藝設(shè)備散熱量不同，引起房間溫度升高的情況，影響房間操作環(huán)境。醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)通常為全空氣中央空調(diào)系統(tǒng)，采用臥式組合式空調(diào)機(jī)組集中處理空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)溫濕度，空調(diào)機(jī)組一般是根據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)中典型房間的溫濕度信號(hào)或回風(fēng)干管的溫濕度信號(hào)，控制送風(fēng)溫濕度，同一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)溫濕度只能有一個(gè)參數(shù)，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)中不同房間因?yàn)闊釢褙?fù)荷不同引起的房間溫濕度不均衡，無(wú)法通過(guò)空調(diào)機(jī)組解決?？照{(diào)機(jī)組送風(fēng)溫濕度只能以滿足重要房間或大部分房間為主，實(shí)際工程中，因?yàn)椴煌臐崈魠^(qū)房間工藝設(shè)備散熱量不同，或不穩(wěn)定，房間操作人員數(shù)量不同等原因，房間冷負(fù)荷差別較大，引起不同房間的送風(fēng)溫升不同，室溫不同，送風(fēng)溫升大的房間可能室溫超標(biāo)，送風(fēng)溫升小的房間，室溫達(dá)不到設(shè)計(jì)溫度，可能造成房間相對(duì)濕度超標(biāo)。因潔凈區(qū)房間散濕量不同，也會(huì)引起各房間相對(duì)濕度的差異。要解決潔凈區(qū)不同房間溫濕度不平衡的問(wèn)題，還需要采取其他措施：1.加大有散熱設(shè)備的房間的送風(fēng)量，控制房間溫升；2.根據(jù)房間散熱量情況，散熱量相近的房間，劃分為同一空調(diào)系統(tǒng)，使不同房間送風(fēng)溫升相近，控制不同房間溫差；3.在空調(diào)系統(tǒng)房間送風(fēng)支管設(shè)二次表冷器或二次加熱器，控制房間溫度。一、加大有散熱設(shè)備的房間的送風(fēng)量，控制房間溫升醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，既要控制潔凈區(qū)房間溫濕度，又要控制潔凈區(qū)房間潔凈...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)")
壓差是維持潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)。合理的壓差設(shè)計(jì)和壓差控制能夠有效地維護(hù)潔凈等級(jí)，降低外部污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008) 等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)潔凈區(qū)的壓差設(shè)計(jì)和控制進(jìn)行了規(guī)定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)與本質(zhì)要求(1)認(rèn)識(shí)誤區(qū)隨著我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的誤區(qū)。不少人誤認(rèn)為“藥廠GMP 改造和認(rèn)證”就是改善藥廠生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境，使其達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。這樣的理解過(guò)于片面。(2)本質(zhì)要求藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過(guò)驗(yàn)收就萬(wàn)事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)控制更為重要，其中包括對(duì)不同潔凈級(jí)別以及同一潔凈級(jí)別不同功能區(qū)域的壓差控制。美國(guó) FDA官方審計(jì)側(cè)重于動(dòng)態(tài)審計(jì)，即在藥品生產(chǎn)期間，對(duì)藥品生產(chǎn)每道工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)核準(zhǔn)，其中包括對(duì)潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動(dòng)態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)域的氣鎖控制、人員通過(guò)不同區(qū)域時(shí)的壓差變動(dòng)趨勢(shì)和幅度。因此醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥潔凈室潔凈區(qū)解析]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥潔凈室潔凈區(qū)解析")
一、潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二、潔凈級(jí)別的認(rèn)證潔凈區(qū)級(jí)別認(rèn)證應(yīng)符合以下原則：1.潔凈級(jí)別的認(rèn)證包括“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2.認(rèn)證前預(yù)測(cè)試工作一般包括：空氣流量或流速測(cè)試、空氣壓力測(cè)試、圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄露測(cè)試、過(guò)濾器泄露測(cè)試。3.采樣點(diǎn)數(shù)目為該潔凈區(qū)或潔凈室的面積的平方根(四舍五入為整數(shù))。4.各個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量按照：每個(gè)采樣點(diǎn)小到采樣量=20/Cn?m×100 (其中Cn?m為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的大被考慮之等級(jí)限值)。除此之外還應(yīng)滿足每個(gè)采樣點(diǎn)小到采樣量為2L，采.樣時(shí)間大于等于1min。5.當(dāng)該區(qū)域只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則該點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行3次及以上采樣。6.為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)得采樣量不得少于1m3。7.在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉...
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