一、冷凍水泵的選取1.配置。每臺(tái)冷水機(jī)組應(yīng)各配置一臺(tái)冷水泵。 考慮維修需要，宜有備用水泵，并預(yù)先接在管路系統(tǒng)中，可隨時(shí)切換使用。例如有兩臺(tái)冷水機(jī)組時(shí)，常配置三臺(tái)冷水泵，其中一臺(tái)為可切換使用的備用泵。若冷水機(jī)組蒸發(fā)器或熱水器有足夠的承壓能力，可將它們設(shè)置在水泵的壓出段上，這樣有利于安全運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)。若蒸發(fā)器或熱水器承壓能力較小，則應(yīng)設(shè)在水泵的吸入段上。冷水泵的吸入段上應(yīng)設(shè)過濾器。2.選擇。水泵的流量應(yīng)為冷水機(jī)組額定流量的1. 1~1.2倍(單臺(tái)工作時(shí)取1.1，兩臺(tái)并聯(lián)工作時(shí)取1.2)；本次設(shè)計(jì)中取的是系統(tǒng)水流量的1.1~1.2倍。水泵的揚(yáng)程應(yīng)為它承擔(dān)的供回水管網(wǎng)最不利環(huán)路的總水壓降的1. 1~1.2倍。最不利環(huán)路的總水壓降。確定水泵流量：G=1.2 G'式中G—系統(tǒng)水總流量(m3/h) 確定水泵揚(yáng)程：揚(yáng)程是為克服環(huán)路阻力損失，其中包括管道阻力和局部阻力，并附加10%~12%余量。對于閉式系統(tǒng)冷凍水泵的揚(yáng)程可按下式確定：H=H1+H2+H3式中H——閉式 系統(tǒng)冷凍水泵的揚(yáng)程(m)H1——水系統(tǒng)的沿程阻力水頭損失(m)H2——水系統(tǒng)的局部阻力水頭損失(m)H3——設(shè)備內(nèi)部的阻力水頭損失(m)蒸發(fā)器水阻4.5 mH2O系統(tǒng)總阻力損失為：37 mH2O，修正后為40.7 mH2O設(shè)計(jì)采用兩臺(tái)水泵并聯(lián)使用，兩臺(tái)工作，一臺(tái)備用。二、冷卻水系統(tǒng)選擇(一)冷卻水泵和冷卻塔的配置通常一臺(tái)冷水...
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一、凈化空調(diào)消聲器的安裝基本規(guī)定：（1）消聲器安裝前應(yīng)保持干凈，做到無油污和浮塵。（2）消聲器安裝的位置、方向應(yīng)正確，與風(fēng)管的連接應(yīng)嚴(yán)密，不得有損壞與受潮。兩組同類型消聲器不宜直接串聯(lián)。（3）現(xiàn)場安裝的組合式消聲器，消聲組件的排列、方向和位置應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。單個(gè)消聲器組件的固定應(yīng)牢固。（4）消聲器、消聲彎管均應(yīng)設(shè)獨(dú)立支、吊架。二、通風(fēng)空調(diào)凈化工程消聲器的安裝基本要求：（1）消聲器等消聲設(shè)備運(yùn)輸時(shí)，不得有變形現(xiàn)象和過大振動(dòng)，避免外界沖擊破壞消聲性能。（2）消聲器在安裝前應(yīng)檢查支、吊架等固定件的位置是否正確，預(yù)埋件或膨脹螺栓是否安裝牢固、可靠。支、吊架須保證所承擔(dān)的荷載。消聲器、消聲彎管應(yīng)單獨(dú)設(shè)支架，不得由風(fēng)管來支撐。（3）消聲器支、吊架的橫托板穿吊桿的螺孔距離，應(yīng)比消聲器寬40~ 50mm。為了便于調(diào)節(jié)標(biāo)高，可在吊桿端部套50~ 80mm的螺紋，以便找平、找正，并加雙螺帽固定。（4）消聲器的安裝方向須正確，與風(fēng)管或管件的法蘭連接應(yīng)保證嚴(yán)密、穩(wěn)固。（5）當(dāng)通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)有恒溫、恒濕要求時(shí)，消聲器等消聲設(shè)備外殼與風(fēng)管同樣做保溫處理。（6）消聲器等安裝就位后，可用拉線或吊線尺量的方法進(jìn)行檢查，對位置不正、扭曲、接口不齊等不符合要求的部位進(jìn)行修整，達(dá)到設(shè)計(jì)和使用的要求。三、消聲片單體安裝：在有較高消聲要求的大型空調(diào)系統(tǒng)中，消聲器的規(guī)格尺寸較大，一般做成單片，安裝于處理室的消聲段。消聲片是有規(guī)...
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一、工藝流程安裝準(zhǔn)備→管網(wǎng)安裝→設(shè)備安裝→噴頭支管安裝→噴頭及系統(tǒng)組件安裝→通水調(diào)試。二、 安裝準(zhǔn)備：（1）熟悉圖紙并對照現(xiàn)場復(fù)核管路、設(shè)備位置、標(biāo)高是否有交叉成排列不當(dāng)，及時(shí)與設(shè)計(jì)人員研究解決，辦理洽商手續(xù)。檢查預(yù)埋式預(yù)留調(diào)是否正確，需臨時(shí)剔鑿應(yīng)與土建協(xié)商好。（2）安裝前進(jìn)場設(shè) 備材料檢驗(yàn)：進(jìn)場設(shè)備材料規(guī)格、型號(hào)應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求：外觀整潔，無缺損、變形及銹蝕；鍍鋅或涂漆均勻無脫落：法蘭密封面應(yīng)完整光潔，無毛刺及徑向溝槽；絲扣完好無損傷；（3）管道穿過伸縮縫時(shí)應(yīng)設(shè)置波紋管，在伸縮縫兩側(cè)梁加固定支架。（4） 自動(dòng)噴淋系統(tǒng)管道支吊架選材及做法應(yīng)滿足施工圖集要求，支吊架最大間距符合下列規(guī)定：公稱直徑(mm)： 25 、32、 40、 50 、70 、80 、100 、125 、150 、200 、250 、300最大間距(m)：3.5、4 、4.5、5、6、6.5、7、8、9.5、11、12（5）管道的分支預(yù)留口在吊裝前應(yīng)先預(yù)制好，絲接的采用三通定位預(yù)留口。當(dāng)管道變徑時(shí)，宜采用異徑接頭。在管道彎頭處不得采用補(bǔ)心。當(dāng)需要采用補(bǔ)心時(shí)，三通上可用1個(gè)，四通上不應(yīng)超過2個(gè)。（6） 水壓試驗(yàn)：1.噴灑管道水壓試驗(yàn)可分層分段進(jìn)行，上水時(shí)最高點(diǎn)要有排氣裝置，高低點(diǎn)各裝一塊壓力表，上滿水后檢查管路有無泄漏，如有法蘭、閥門等部位泄漏，應(yīng)在加壓前緊固，升壓后再出現(xiàn)泄漏時(shí)做好標(biāo)記，卸壓后處理，必要時(shí)泄...
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一、食品廠的選址廠址選擇時(shí)，應(yīng)以國家的方針政策為依據(jù)，統(tǒng)籌考慮生產(chǎn)條件以及項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等諸多因素。為保證食品安全，選址工作應(yīng)按照以下原則進(jìn)行：1、充分考慮原料供應(yīng)條件。原料供應(yīng)的保證程度是選址的重要依據(jù)，例如油脂加工廠，最好應(yīng)建在大豆主產(chǎn)區(qū)，如果采用進(jìn)口大豆為原料，則最好應(yīng)建在航運(yùn)條件較好的港口城市。2、廠區(qū)應(yīng)具有良好的自然條件。如通風(fēng)、日照條件良好，空氣清新，地勢高燥，排水方便，自然地面坡度不宜過大。對丘陵地區(qū)，宜用山坡地、土質(zhì)堅(jiān)實(shí)。盡可能的遠(yuǎn)離可能或潛在的污染源，不建在水庫下游和防洪堤壩附近。3、廠址區(qū)域應(yīng)有充足的水源，水質(zhì)符合或接近《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。如利用城市自來水，宜盡量靠近自來水主干管網(wǎng)，供水量、水壓應(yīng)滿足全廠生產(chǎn)、生活要求。如以地下水、水庫等作為水源時(shí)，須事先進(jìn)行水質(zhì)全分析，為選址和水處理提供科學(xué)的依據(jù)。4、廠址附近應(yīng)有良好的衛(wèi)生條件，區(qū)域內(nèi)不能有粉塵、煙霧、灰沙、有害氣體、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源；不能有垃圾場、廢渣場、糞場以及昆大量滋生的場所。5、廠區(qū)要遠(yuǎn)離有害場所，生產(chǎn)性建筑物與廠外公路或道路應(yīng)有防護(hù)地帶，其距離可根據(jù)各類食品廠的特點(diǎn)參照衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。同時(shí)，應(yīng)采取必要的綠化措施，以改善區(qū)域小氣候，減少揚(yáng)塵，降低外來噪聲，美化環(huán)境，防治污染。6，廠址附近最好有容納廢水排放的天然水體。廠內(nèi)任何設(shè)施、設(shè)備等均不得成為周圍環(huán)境的污染源，不得產(chǎn)生有毒、...
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1、空調(diào)水管道焊接安裝管道穿越墻體或樓板處應(yīng)設(shè)置鋼制套管，套管規(guī)格應(yīng)比管道保溫后保溫外徑大兩號(hào)，管道接口不得置于套管內(nèi)；穿墻體套管兩端與墻面平齊，穿樓板套管底端與樓板平齊，上端高出地面完成面(衛(wèi)生間不低于5cm，其他區(qū)域不低于3cm)，套管兩端頭各刷2cm防銹漆，防止套管返銹；成排套管高度須一致；管道與設(shè)備的連接，應(yīng)在設(shè)備安裝完畢后進(jìn)行，與水泵等設(shè)備接管必須為柔性接口。柔性短管不得強(qiáng)行對口連接，與其相連接的管道應(yīng)設(shè)置獨(dú)立吊架；管路在試壓合格后進(jìn)行清洗。清洗前應(yīng)將管路上的濾網(wǎng)、溫度計(jì)、止回閥等部件拆下，清洗后再裝.上；如系統(tǒng)大，管路較長，可分段沖洗；清洗到排水處水色透明為止。鋼管焊接時(shí)應(yīng)有防風(fēng)、防雨雪措施，焊區(qū)環(huán)境溫度低于-20°C，焊口清洗前應(yīng)將管路上的濾網(wǎng)、溫度計(jì)、止回閥等部件拆下，清洗后再裝上；如系統(tǒng)大，管路較長，可分段沖洗；清洗到排水處水色透明為止。鋼管焊接時(shí)應(yīng)有防風(fēng)、防雨雪措施，焊區(qū)環(huán)境溫度低于-20°C，焊口應(yīng)預(yù)熱，預(yù)熱溫度為100-200C, 預(yù)熱長度為200-250mm； 管材璧厚在5mm以上者應(yīng)對管端焊口部位鏟坡口，如用氣焊加工管道坡口，必須除去坡口表面的氧化皮，并將影響焊接質(zhì)量的凹凸不平處打磨平整。管材與法蘭盤焊接，應(yīng)先將管材插入法蘭盤內(nèi)，先點(diǎn)焊2-3點(diǎn)再用角尺找平后方可焊接，法蘭盤應(yīng)兩面焊接，其內(nèi)側(cè)焊縫不得凸出法蘭盤密封面。法蘭盤聯(lián)接襯墊采用...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)療器械廠潔凈室環(huán)境控制的要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)療器械廠潔凈室環(huán)境控制的要求")
潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內(nèi)容：一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別；三是通過調(diào)整，使不同級別潔凈室(區(qū))室內(nèi)的空氣靜壓大于5Pa(包括與非潔凈室(區(qū))，與室外大氣大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。下面將著重介紹潔凈室(區(qū))環(huán)境的控制要求：(一)潔凈室(區(qū))的微生物控制《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室(區(qū))域內(nèi)進(jìn)行。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))時(shí)，必...
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一、潔凈室空調(diào)設(shè)計(jì)（一） 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)概要:①車間的空調(diào)系統(tǒng)均采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)；②風(fēng)管采用鍍鋅薄鋼板制作，凈化空調(diào)送回風(fēng)管及冷凍水熱水管分別采用難燃B1級閉孔橡塑板材或管殼。舒適性空調(diào)系統(tǒng)采用不燃A級超細(xì)防潮離心玻璃棉板材，蒸汽管道則采用離心玻璃棉管殼保溫；③凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)，均需經(jīng)一級初效、中效和一級高效過濾器過濾后送入空調(diào)房間，并且高效過濾器設(shè)置于凈化空調(diào)房間的吊頂上。其排風(fēng)需經(jīng)一級中效過濾器過濾后排至室外，以防停機(jī)時(shí)室外空氣倒灌至凈化房間。舒適性空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)，經(jīng)一級初效和一級中效過濾器過濾后送入空調(diào)房間；④本車間的冷媒為7/12℃冷凍水，來自/回至廠區(qū)冷凍站；熱媒為60/50℃熱水，來自/回至二層空調(diào)機(jī)房內(nèi)汽水熱交換機(jī)組。熱源采用0.6Mpa表壓的飽和蒸汽，來自廠區(qū)蒸汽總管，接入空調(diào)機(jī)房后接用汽點(diǎn)，接入空調(diào)機(jī)房后制成熱水作熱源。（二） 空調(diào)系統(tǒng)控制車間的空調(diào)系統(tǒng)均采用自動(dòng)控制，由回風(fēng)總管的溫度來控制表冷器冷凍水和加熱器熱水的二通閥開度，送風(fēng)總管的露點(diǎn)溫度來控制表冷器冷凍水二通閥閥門開度，以滿足空調(diào)房間的溫濕要求。其中凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)配備變頻器，可使空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)所需要的風(fēng)量下最為經(jīng)濟(jì)地運(yùn)行，從而達(dá)到節(jié)能之目的。另外在凈化空調(diào)區(qū)域主要出入口的不同級別之間設(shè)置壓差指示儀表。（三）潔凈室的壓差及其控制潔凈壓與周圍的空間必須維持一定 的壓差，并按生產(chǎn)工藝要求決定維持...
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一、車間總體規(guī)劃現(xiàn)行GMP要求固體制劑車間的設(shè)計(jì)能達(dá)到生產(chǎn)和維修方便，清潔和消毒簡單的目的并便于操作工序機(jī)械化和自動(dòng)化生產(chǎn)。車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分、和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室;輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，滅菌室，稱量室，配料室，分析化驗(yàn)室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室，生活用室又分為辦公室、會(huì)議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮車間內(nèi)部生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和生活的協(xié)調(diào)，并還需考慮到車間內(nèi)供水、供熱、供電和管理的情況，使之成為一個(gè)整體。制劑車間從功能上可分為：倉儲(chǔ)區(qū)，稱量及前處理區(qū)，輔助區(qū)，生產(chǎn)區(qū)，中貯區(qū)，質(zhì)檢，包裝區(qū)，公用工程及空調(diào)區(qū)，人流物流凈化通道等幾個(gè)部分。膠囊劑車間的操作流程可分為“控制區(qū)”和“一般生產(chǎn)區(qū)”，其中粉碎、篩粉、混合、制粒、干燥、整粒、分裝等生產(chǎn)區(qū)域?qū)儆凇翱刂茀^(qū)”，其它生產(chǎn)區(qū)域都屬于“一般生產(chǎn)區(qū)”?！翱刂茀^(qū)”的潔凈度要求為10萬級，其內(nèi)的空氣應(yīng)初效、中效和亞高效過濾，區(qū)內(nèi)控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65% 一般生產(chǎn)區(qū)潔凈度10萬級以上，其控制條件同控制區(qū))。對于“控制區(qū)”內(nèi)的工序一般要求安裝吸塵設(shè)備以保證空氣的潔凈度。廠區(qū)易選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地方。車間總體布局以工藝流程為標(biāo)準(zhǔn)以減少生產(chǎn)流程的遷回與往返。在...
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潔凈室機(jī)組安裝就位后進(jìn)行水系統(tǒng)管道安裝施工，或?qū)⒁巡贾煤玫乃到y(tǒng)管道與機(jī)組蒸發(fā)器和冷凝器的水管口連接；進(jìn)出水管路應(yīng)按機(jī)組上標(biāo)識(shí)要求連接， 一般規(guī)定為：冷凝器水管下進(jìn)上出，蒸發(fā)器冷媒接管側(cè)為冷凍水進(jìn)水口側(cè)；水系統(tǒng)必須選配流量和揚(yáng)程合適的水泵，以確保機(jī)組正常供水，水泵與機(jī)組和水系統(tǒng)管路之間除采用防振軟連接頭連接外，還應(yīng)自設(shè)支架以免機(jī)組受力，安裝時(shí)的焊接工作應(yīng)避免對機(jī)組造成損壞；機(jī)組進(jìn)水管路前必須安裝水過濾器，系統(tǒng)水管路沖洗和保溫要在與機(jī)組連接前進(jìn)行，避免臟物損壞機(jī)組；水室設(shè)計(jì)承受水壓1.0MPa，為防止損壞蒸發(fā)器和冷凝器，不可超壓使用。在蒸發(fā)器和冷凝器的出水管上安裝流量開關(guān)，流量開關(guān)應(yīng)垂直安裝在出水管上，流量開關(guān)兩邊至少應(yīng)有5倍管道直徑的直管段；不要將其安裝在接近彎管、孔板及閥[ ]的附件；為防止流量開關(guān)的顫抖，應(yīng)將水系統(tǒng)中的所有的氣體排放出去；開關(guān)上箭頭指向必須與水管的水流方向一致。冷卻水管路系統(tǒng)必須先安裝防振軟連接頭、溫度計(jì)、壓力表、排水閥、截止閥、水過濾器、止逆閥、靶式流量控制器等，再與冷卻塔進(jìn)出水管路相連；供水管路要盡可能短，管路的規(guī)格要根據(jù)水泵的有效揚(yáng)程、管路流量 和流速而定，而不依照接頭規(guī)格。冷凝器的水口方向可以根據(jù)用戶要求更改，需要確認(rèn)正確的隔板位置，使用新的橡膠密封圈；冷卻水的溫度、流量測量裝置需重新布置；拆裝水室端蓋時(shí)，緊固螺栓要按一定順序進(jìn)行。膨脹水箱應(yīng)安裝在高于空...
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一、設(shè)計(jì)要求空調(diào)設(shè)計(jì)目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)氣獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。二、設(shè)計(jì)參數(shù)非無菌制劑工序中，根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟(jì)效果，確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22~28℃，50%~60%RH，冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。夏季室內(nèi)溫度范圍可取20~26℃，對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內(nèi)溫度范圍可取其高值，如原料藥生產(chǎn)的精烘包工序，片劑車間等。對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為26~28℃。制劑廠室內(nèi)相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產(chǎn)過程的要求，通常相對濕度范圍可取40%~60%。就節(jié)能角度而言，夏季相對濕度越低，能耗越大。據(jù)計(jì)算，潔凈室換氣次數(shù)20次/h，室溫25℃，當(dāng)室內(nèi)相對濕度由55%提高到60%時(shí)，約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。三、潔凈室換氣次數(shù)我國“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬級的為≥25次/h，潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數(shù)的確定，尚應(yīng)根據(jù)熱平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。一般情況，盡可能在萬級或10萬級...
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2023
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05
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