目前，隨著我國GMP的深入實施，國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，將來能和國際接軌的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性，因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投入大量的資金進行生產(chǎn)廠房的改造及更新。作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套檢驗設(shè)施之一的實驗動物房也就成了實施GMP的重要內(nèi)容之一。在這里，結(jié)合我們以前為一些醫(yī)院和企事業(yè)單位所設(shè)計的實驗動物房，以及依據(jù)國家有關(guān)的實驗動物管理規(guī)定，對目前藥品生產(chǎn)企業(yè)最普遍應(yīng)用的實驗動物房的設(shè)計、裝修等作一概括論述。目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗藥品質(zhì)量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。 1.清潔動物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng)，其具體指標為：溫度18～29℃，相對濕度40～80%，換氣次數(shù)8～15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲≤50dB，工作照度150～300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數(shù)20個/皿。2. 平面布置。主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設(shè)施；物品儲存、消毒、滅菌等準備設(shè)施；動物檢疫、飼育、觀察等實驗設(shè)施；潔凈走廊、污物走廊和污物間，以及辦公、檔案、配電等輔助設(shè)施。3.實驗動物房布置的關(guān)鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設(shè)有人員進入時的凈化更衣設(shè)施，物品進入時的消毒滅菌設(shè)施，還要有外來動物進...
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(一)無菌凈化車間人員凈化目的即便工作人員能做到清潔衛(wèi)生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總是會不停地向周圍環(huán)境散發(fā)污染的粒子。為了盡量減少人的活動所產(chǎn)生的污染，人員在進入潔凈區(qū)前，須更換潔凈服，有的還要淋浴、滅菌或者空氣吹淋。這些措施稱為“人員凈化”， 簡稱“人凈”。人凈主要是為了防止工作人員從非潔凈區(qū)或低潔凈度區(qū)帶入的污染。具體來說，平面上的“人凈”布置包括生活用室及人員凈化用室兩部分。生活用室包括雜物室、廁所、淋浴室、休息室。而凈化用室主要有雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或吹淋室等組成，生活用室一般安排在凈化用室之前。 有些潔凈區(qū)要求嚴格分隔，此時人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層，但是盡量不要產(chǎn)生穿插。本著方便、清潔程度逐漸提高的原則，通常將工人進入工廠后接觸較少的一些房間安排在外層，比如外衣存放處、雨具存放處等。(二)無菌凈化車間人員凈化措施1.更衣(1)更衣和級別的關(guān)系：不同的潔凈度級別對更衣的要求不同。但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、礦生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，如果是無菌工作服須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物，防止頭發(fā)上的微生物和頭發(fā)上的塵埃導(dǎo)致的污染。(2)對潔凈服清洗和整理的要求：為了保證潔凈服符合衛(wèi)生要求...
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![潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)]( "潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)")
空調(diào)系統(tǒng)不能正常運行會造成潔凈間室內(nèi)溫度、濕度達不到設(shè)計要求。為了保證潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)正常運行應(yīng)：(1)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)備和附屬設(shè)備須進行各單體設(shè)備的試運轉(zhuǎn)，如達到施工驗收規(guī)范或產(chǎn)品技術(shù)標準后，才能進行其他工作。下列單體設(shè)備應(yīng)先進行試運轉(zhuǎn)： .空調(diào)系統(tǒng)：風(fēng)機、水泵、自動浸油式自動卷繞的空氣過濾器等；制冷系統(tǒng)：冷卻水泵、冷卻塔風(fēng)機、冷凍水泵及制冷壓縮機等。(2)系統(tǒng)聯(lián)動運轉(zhuǎn)即可按下列內(nèi)容進行：一、 制冷系統(tǒng)1)冷卻水系統(tǒng)：冷卻水系統(tǒng)末運轉(zhuǎn)前，應(yīng)對冷卻水管道進行清洗，將管內(nèi)的污物、灰土、焊渣等雜物排除掉，才能將冷卻水送入冷卻塔內(nèi)。清潔干凈的冷卻水通過水泵送至冷卻塔內(nèi)，并開啟冷卻軸流風(fēng)機，來檢驗冷卻水系統(tǒng)連續(xù)運轉(zhuǎn)的可靠性，保證向制冷系統(tǒng)供應(yīng)冷卻水。2)冷水系統(tǒng)：對于集中式空調(diào)系統(tǒng)單獨設(shè)置的冷凍站，其外冷水管道與空調(diào)系統(tǒng)總?cè)肟谖催B接前，須將冷水和回水管道清洗干凈，防止將管內(nèi)污物吹入冷凍機蒸發(fā)器和空調(diào)器的表面冷卻器內(nèi)，降低其熱工性能。冷凍水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，為制冷系統(tǒng)聯(lián)動運轉(zhuǎn)創(chuàng)造條件。3)制冷系統(tǒng)：冷卻水和冷凍水系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)后，即可對制冷系統(tǒng)進行聯(lián)動運轉(zhuǎn)，其內(nèi)容如下：①制冷系統(tǒng)的氣密性試驗。氣密性試驗采用氮氣或干燥空氣，在規(guī)定壓力下保持24h ，然后充氣6h后開始記錄壓力讀數(shù)，經(jīng)18h ，壓力降不超過由于開始和結(jié)束溫度差所產(chǎn)生的壓力降。如超過則應(yīng)進行檢漏，查明后清除泄漏，并應(yīng)重新試驗直至...
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潔凈室裝修地面一般選用環(huán)氧樹脂地坪(環(huán)氧樹脂平涂型地坪、環(huán)氧樹脂自流平地坪、防靜電環(huán)氧平涂地坪、防靜電環(huán)氧自流平地坪)、金剛砂耐磨地坪及PVC板等。一、環(huán)氧樹脂地坪1.環(huán)氧樹脂平涂地坪性能：具有無縫防塵，易清潔，耐酸堿，防霉等優(yōu)良性能；色彩可自選，美觀亮麗，施工快速。用途：無菌實驗室、一般工 業(yè)潔凈廠房、GMP車間廠房、停車場等防塵要求不高的場所。優(yōu)點：施工周期短，價格低廉。缺點：對基礎(chǔ)地面平整度和堅硬程度很高，易出現(xiàn)劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學(xué)物質(zhì)性能不高。建議：可用于一般化學(xué)實驗室 ，手推車使用次數(shù)低、實驗人員少、潔凈要求等級不高、預(yù)計實驗室使用年限短以及客戶低投資理念的情況下可選用此地面。2. 環(huán)氧樹脂自流平地坪性能：(1)涂層自動流平、表面平整光亮，具有鏡面效果；(2)無縫不起塵，光滑的表面易于清潔；(3)無溶劑，環(huán)保；(4)表面密實可以抵抗多種化學(xué)品侵蝕；(5)多種顏色供客戶選擇。用途：應(yīng)用于工業(yè)潔凈廠房、GMP車間廠房、無菌實驗室、手術(shù)室無菌室、購物中心等地平面涂層。優(yōu)點：施工周期短，價格不高。缺點：對基礎(chǔ)地面平整度和堅硬程度很高，易出現(xiàn)劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。 耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學(xué)物質(zhì)性能不高。建議：化學(xué)實驗室、無菌室、手推車使用次數(shù)低、實驗人員...
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冷藏的庫溫高于0°C ，即稍高于食品凍結(jié)點的溫度，主要用于蔬菜、水果、蛋、奶類食品，也適用于魚、肉等食品的短期保鮮貯藏；凍藏的溫度一般在18℃以下，相對溫度為96%-100% ，在這樣低的溫度下，食品中脂肪的氧化、蛋白質(zhì)的分解、酶和微生物的作用都變得非常緩慢，因此凍藏的期限較長；由于冷藏和凍藏的要求條件不同,以及不同食品也對貯藏溫度有不同的要求，因此冷庫對不同冷間有不同的溫度要求。從冷庫間取出的冷藏食品要防止在其表面結(jié)露或結(jié)霜，這是因為當空氣露點高于冷卻食品或包裝材料的表面溫度時，空氣中的水蒸氣遇冷就會結(jié)霜,當食品表面溫度低于0℃時，食品表面就會結(jié)霜，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，微生物將快速生長和繁殖；裝在托盤里的冷卻或冷凍食品出貨時，須在托盤上加蓋以減少結(jié)露或結(jié)霜。對于采用封閉式站臺的冷庫，當有制冷設(shè)備使站臺溫度保持在5-7℃時，從冷間里取出冷卻食品時，一般不會產(chǎn)生結(jié)露。潔凈室配套冷庫，冷庫門應(yīng)有良好的隔熱性和氣密性，減少冷量損失；門框防露和防凍，如在門與門框接觸部位設(shè)電加熱裝置；堅固耐用，能防沖擊；門有強度又輕便，開關(guān)靈活；設(shè)有安全燈，操作人員被鎖在庫內(nèi)時有呼叫及自開啟裝置；門洞尺寸應(yīng)方便貨物進出和裝卸作業(yè)，門應(yīng)在大門上開個小門，以解決經(jīng)常有小物品進出庫既方便又節(jié)能；冷庫進出門處地坪要防止“冷橋”產(chǎn)生，還能承受裝卸機械及所載貨物的重量。冷庫門開啟之后，會造成冷庫內(nèi)外冷熱氣流的交...
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在固體制劑生產(chǎn)過程中，例如稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚擴散現(xiàn)象，特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴重。因此，粉塵控制和清除就成為固體制劑生產(chǎn)車間需要解決的重要問題。粉塵控制和清除常用的措施為：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排四種。1.物理隔離措施為了防止粉塵飛揚擴散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應(yīng)等到粉塵已擴散到全房間再去通風(fēng)稀釋。(1)就地隔離：發(fā)塵設(shè)備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。(2一側(cè)隔離：發(fā)塵設(shè)備沿墻壁布置，則將整個該側(cè)墻壁與潔凈室隔開。(3)獨立隔離：整個潔凈室只有一臺設(shè)備發(fā)塵 ，而且該設(shè)備不靠邊和角，則購用物理屏障將該設(shè)備圍起來形成“孤島”。采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。(1)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈斠螅哼@種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng),達到一定潔凈度等級。在隔離區(qū)門口設(shè)緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度等級而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。也可以把緩沖室設(shè)計成“負壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時由于人員進出可能將壓入緩沖室的內(nèi)室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質(zhì)的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。(2)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓撸哼@種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)獨立排風(fēng)，使隔離區(qū)外車間...
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固體制劑車間GMP設(shè)計及相關(guān)技術(shù)要求:固體制劑車間GMP設(shè)計及技術(shù)要求中,工藝設(shè)計起到核心作用，直接關(guān)系到制劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。因此在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置的同時,應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。 （一）固體制劑車間設(shè)計基本原則 1.固體制劑車間設(shè)計的依據(jù)是GMP及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計。 2.車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人員、物流出入口盡量與廠區(qū)人員、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大、其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、 安全、防火等方面的有關(guān)標準和規(guī)范的前提下, 盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.若無特殊要求,生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26°C、 相對濕度45%~65% ,設(shè)備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 5.粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）固體制劑車間的一般設(shè)計要點...
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醫(yī)療器械車間凈化工程中,風(fēng)管采用法蘭連接密封效果好,對于主風(fēng)管或較長的支風(fēng)管,應(yīng)把風(fēng)管吊起,放置于吊架上就位,然后用螺栓與已裝風(fēng)管連接;對于較短或較輕的風(fēng)管,應(yīng)先在地面上 連接到一定長度后再吊起,落在吊架上后用螺栓連接;凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管法蘭密封墊片厚度為5-8mm ,在連接風(fēng)管前應(yīng)把墊片粘貼在法蘭的密封面上,然后沖開螺栓孔,穿入螺栓連接;法蘭墊片應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料,嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。在粘貼法蘭密封墊片時應(yīng)注意:密封墊寬度應(yīng)與法蘭的密封面相適應(yīng),做到在密封墊片被壓縮后內(nèi)端面與風(fēng)管內(nèi)表面平齊,不應(yīng)凸出風(fēng)管內(nèi)表面,否則易增加氣流流動阻力,也易集塵;法蘭密封墊的拼接應(yīng)采用梯形或企口形,嚴禁采用平口形拼接;法蘭密封墊的粘貼應(yīng)在塑料薄膜風(fēng)口前進行,封口的塑料膜只能在連接風(fēng)管時才允許撕掉,然后快速用螺栓連接好接頭。通常是先安裝主風(fēng)管, 支風(fēng)管應(yīng)根據(jù)裝修適時安裝,在安裝主風(fēng)管時支風(fēng)管接口的封口薄膜不許撕掉或劃破;安裝主風(fēng)管每組宜安排4人, 2人在腳手架平臺或升降高梯上,用繩子牽拉起吊風(fēng)管并連接，兩人在下部連接、服務(wù),在人力吊裝重量范圍內(nèi),吊裝風(fēng)管的長度最好能大于吊架間距,這樣功效高;當風(fēng)管離地面200-300mm時,應(yīng)停止起吊,再次檢查滑輪的受力點和繩子綁扣,確認沒有問題后,再繼續(xù)吊到安裝高度,放...
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隨著現(xiàn)在科技的進步發(fā)展，各種實驗室的需求也在逐漸提升，而且各學(xué)科領(lǐng)域的重點實驗室、各高校的重點實驗室規(guī)模越來越大，已成為一個龐大的系統(tǒng)。大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的廢氣處理得到的關(guān)注更多，實驗室廢氣處理卻往往被忽略。雖然各類實驗室排放量一般較小，但隨著實驗室數(shù)量的加大，其排放量也是極為可觀的，實驗室凈化就顯得尤為重要。區(qū)別于標準化的工業(yè)流程，實驗室廢氣中所含污染物的種類和濃度往往更加多樣和廣泛，更有可能產(chǎn)生一些具有特殊毒性的化學(xué)物質(zhì)，存在極為嚴重的潛在危險。因此，必須對實驗室產(chǎn)生的廢氣加以處理，以達到排放標準。所以今天就來談?wù)劵瘜W(xué)實驗室凈化排風(fēng)除味系統(tǒng)與應(yīng)用。 1、實驗室凈化除味系統(tǒng)的選擇 實驗室內(nèi)通常會采用的排風(fēng)除味系統(tǒng)有很多，其中就包括了：活性炭吸附、光催化燃燒處理技術(shù)、生物分解處理技術(shù)、高能離子凈化系統(tǒng)等?；钚蕴课剑夯钚蕴课骄哂形叫瘦^好、適用面較寬、能同時處理多種混合廢氣等優(yōu)點。該實驗室凈化系統(tǒng)是利用活性炭本身的吸附力，結(jié)合風(fēng)機作用將有機廢氣分子吸附住，對苯、醇、酮、酯、汽油類等大分子有機溶劑的廢氣有很好的吸附作用，但對化學(xué)實驗室產(chǎn)生的小分子廢氣不能完全有效處理。生物分解處理技術(shù)：利用循環(huán)水流，將惡臭氣體中污染物質(zhì)溶入水中，再由水中培養(yǎng)床培養(yǎng)出微生物，利用微生物將臭味氣體中的有機污染物降解或轉(zhuǎn)化為無害或低害類物質(zhì)。 2、實驗室凈化新風(fēng)機房的設(shè)置...
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我們知道電子廠無塵車間作為一種比較特殊的生產(chǎn)車間，比起普通車間封閉性更強，一旦發(fā)生火災(zāi)后果也是比較嚴重的，這就要求這忠車就種車間要做好防火措施。那么電子廠無塵車間應(yīng)該用什么滅火器呢？ 電子廠無塵車間用什么滅火器？ 市面上的滅火器類型有很多種，比較常見的有干粉滅火器、泡沫滅火器、二氧化碳滅火器等，每種滅火器有其優(yōu)勢也有其劣勢，那么是不是都適合使用在無塵車間呢？答案肯定是否定的，我們知道無塵車間和普通的生產(chǎn)車間是不一樣的，這種車間主要用來作為一些對環(huán)境潔凈度要求高的產(chǎn)品的生產(chǎn)，所以說車間的潔凈度要求是比較高的，這就要求使用的滅火器最好不能影響車間的潔凈度。 干粉滅火器在使用的時候會釋放大量的粉塵，而這些粉塵是會對電子無塵車間的潔凈度帶來影響的，所以是不適合使用在潔凈室內(nèi)。再來看看泡沫滅火器，它的瓶身內(nèi)裝有硫酸鋁和碳酸氫鈉溶液兩種溶液，滅火時兩種溶液混合生成氫氧化鋁和二氧化碳的泡沫混合液來撲滅火勢。 而這些溶液對于無塵車間內(nèi)的設(shè)備會造成一定的腐蝕 ， 且我們知道電子無塵車間內(nèi)的設(shè)備通常都是比較貴重的，一旦損壞后果比較嚴重，所以這種滅火器也是不適合使用在潔凈車間的。 一般電子廠無塵車間會建議使用二氧化碳滅火器。二氧化碳滅火器內(nèi)裝有液態(tài)二氧化碳，當打開滅火器時液態(tài)二氧化碳容易揮發(fā)成氣體二氧化碳，滅火的時候主要是利用瓶身內(nèi)的二氧化碳氣體來隔絕和稀釋空氣中...
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