工藝用水與工藝用氣在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用，這些設(shè)施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨(dú)立設(shè)備，但由于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各種特定條件的要求，其使用點(diǎn)一般均設(shè)在潔凈室內(nèi)，并且與產(chǎn)品多次接觸，或直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物檢查過(guò)程，這些基礎(chǔ)設(shè)施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。
1、工藝用水的凈化
工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來(lái)水，它是用天然水在水廠經(jīng)過(guò)凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物、微細(xì)顆粒、膠體和微生物等。
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用水的主要指標(biāo)有電阻率、PH 值、重金屬含量、細(xì)菌、熱原等；工藝用水的“純度”是相對(duì)而言的，通常多把脫鹽水、蒸餾水、去離子水統(tǒng)稱為純水。純水的電阻率(25℃) 一般在0.1~1.0×106~1.0×107Ω/cm 之間，含鹽量在1.5mg/L~0.1mg/L以下，有一個(gè)相當(dāng)寬的區(qū)間。實(shí)際上的理想的“純水”是沒(méi)有的，因?yàn)樗哂袠O高的溶解性和不穩(wěn)定性，極易受到其它物質(zhì)的污染而降低純度。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水的制備還可以采取反滲透的方法。但純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進(jìn)一步通過(guò)蒸餾而制取。純水制備系統(tǒng)沒(méi)有一種固定模式，要綜合權(quán)衡多種因素并可根據(jù)各種純化手段的特點(diǎn)靈活組合應(yīng)用。既要受原水性質(zhì)、用水標(biāo)準(zhǔn)與用水量的制約，又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設(shè)備的繁簡(jiǎn)、管理維護(hù)的難易和產(chǎn)品的成本。
為了保證純水的水質(zhì)穩(wěn)定，制成后應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)不斷循環(huán)流動(dòng)，即使暫時(shí)不用也仍要返回貯存容器中重新凈化后再進(jìn)行循環(huán)，不得停滯。制備工藝用水和輸送工藝用水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學(xué)要求的材料和安裝措施。工藝用水的設(shè)施安裝完成后要按照相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。
2、工藝用氣的凈化
醫(yī)療器械生產(chǎn)所用的工藝用氣體主要指壓縮空氣。評(píng)價(jià)工藝用氣體潔凈度的指標(biāo)一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細(xì)菌數(shù)?？諝庵械暮瑝m量為1140~265 粒/L (0.3μ m)。從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/L (≥0.3μ m)。而生產(chǎn)用氣體- -般要求的含塵量不大于3.5粒/L (≥0.5μ m)。因此必須要在管道使用的末端安裝塵粒過(guò)濾器。其過(guò)濾器多采用微孔濾膜，常用的濾膜有0.22μ m、0.45μ m、1μ m、3μ m、5μ m等不同的孔徑，選擇不同的濾膜從而可以達(dá)到所需的壓縮空氣凈化程度。
3、潔凈區(qū)域的排水
潔凈區(qū)排水系統(tǒng)系指室內(nèi)排水系統(tǒng)。室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是把零件清洗與衛(wèi)生器具和生，產(chǎn)設(shè)備排除的污水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、害蟲(chóng)等進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染。因此潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)也是極其重要的。無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)所產(chǎn)生的污水一般有三大類：
1)生活污水：包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施及其他日常生活等排出的污水；
2)生產(chǎn)廢水：是指生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括產(chǎn)品零件清洗，工裝設(shè)備及工位器具和容器的清洗用水、工藝?yán)鋮s用水等；
3)雨水：包括屋面的雨水及融化的雪水。
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室內(nèi)排水必須遵守有關(guān)規(guī)定，采取的措施主要有：
1)100級(jí)的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10000級(jí)的潔凈室應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其它級(jí)別的潔凈室中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減速少到最低程度；
2)潔凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)計(jì)水彎或水封裝置；
3)潔凈室內(nèi)的地漏，要求材質(zhì)內(nèi)表面光潔不易腐蝕，不易結(jié)垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑進(jìn)行消毒滅菌，從而可以較好地防止污染；
4)生產(chǎn)中產(chǎn)生的酸堿清洗廢水亦應(yīng)設(shè)置專用管道，應(yīng)采用耐腐蝕的不銹鋼管道、PVC塑料管或ABS工程塑料管中引至酸堿處理裝置；
總之，潔凈區(qū)域應(yīng)盡量避免或減少安裝水斗和下水道，而無(wú)菌操作區(qū)則應(yīng)絕對(duì)避免。如確實(shí)需要安裝，則應(yīng)在工程設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮其安裝位置并便于維護(hù)、清洗，使微生物的污染降低到最小的程度。
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