一、空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：
1、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
2、高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
3、在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動(dòng)切換。醫(yī)藥潔凈室因生產(chǎn)工藝及藥品產(chǎn)量等原因，一般不會(huì)24h處于連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)，但為了避免在非生產(chǎn)時(shí)醫(yī)藥潔凈室遭受污染，能維持良好的環(huán)境狀態(tài)，如對(duì)無菌要求或濕熱地區(qū)的潔凈室，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行或采用節(jié)能型的低頻運(yùn)行，使?jié)崈羰揖S持正壓并避免潔凈室內(nèi)表面結(jié)露等。
三、醫(yī)藥潔凈室在進(jìn)行大消毒時(shí)，需要利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)備和風(fēng)管進(jìn)行消毒介質(zhì)循環(huán)和熏悶，以及消毒后及時(shí)將殘留氣體排放等，所以服務(wù)于醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在其生產(chǎn)狀態(tài)、非生產(chǎn)狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風(fēng)量與之匹配，通過在系統(tǒng)中安裝必要的風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置、控制儀表和連鎖關(guān)系等，實(shí)現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換。
四、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置還應(yīng)符合下列規(guī)定：
1、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置
2、無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置
3、含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置
4、運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同時(shí)宜分開設(shè)置
5、對(duì)溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時(shí)宜分開設(shè)置。
五、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。
正壓潔凈室連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī),再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī);關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。
六、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。在非生產(chǎn)期間,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式,但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級(jí)別和對(duì)周圍低級(jí)別潔凈區(qū)的正壓。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。
七、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定:
1、實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
2、放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng),室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
3、無菌檢査室、微生物限度檢査室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時(shí)可各自單獨(dú)回風(fēng);若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí),微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排,不應(yīng)回風(fēng)。
4、陽(yáng)性對(duì)照室不宜利用回風(fēng)。
八、醫(yī)藥潔浄室內(nèi)各種設(shè)施的布置,除應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度級(jí)別的要求外,尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái),在非單向流醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺(tái)時(shí),其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口，有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備,宜布置在醫(yī)藥潔凈室下風(fēng)側(cè)。
九、一般情況下，A級(jí)、B級(jí)潔凈區(qū)最高絕對(duì)壓力不宜超過50pa,C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)不宜超過40Pa。因?yàn)檫^高的壓力會(huì)增加房間空氣泄露，甚至出現(xiàn)建筑構(gòu)造上的問題。
十、服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：
十一、 服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)定，當(dāng)采用工廠蒸汽時(shí)，由于鍋爐用水的化學(xué)添加物可能對(duì)藥品質(zhì)量造成不利影響，所以加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。輸送管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，并采用不銹鋼制作的帶有汽水分離功能和蒸汽夾套的噴管組件。
十二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中設(shè)置的監(jiān)測(cè)點(diǎn)，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)情況加以確定。如無菌生產(chǎn)設(shè)施需對(duì)下列關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：生產(chǎn)環(huán)境潔凈度，核心區(qū)域內(nèi)單向流型及其速度(送風(fēng)的均勻性)，保護(hù)核心操作區(qū)的氣流組織，溫度、濕度，合理的房間壓差，送風(fēng)風(fēng)量。
這些“GMP關(guān)鍵參數(shù)”必須被監(jiān)控和記錄，無菌生產(chǎn)需要高度可靠的設(shè)計(jì)，周全的考慮、符合要求的監(jiān)控和記錄程序，用來最大程度地降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項(xiàng)目服務(wù)范圍：潔凈車間、無塵車間、百級(jí)生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 ?38090329