一、醫(yī)院潔凈室的使用要求手術(shù)室分級(jí)要求不同等級(jí)的潔凈手術(shù)室適用于不同的手術(shù)范圍。I級(jí)特別潔凈手術(shù)室：適用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科、婦科等無菌手術(shù)；II 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：適用于胸外科、整形外科、泌尿外科，肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類無菌手術(shù)；III 級(jí)一般潔凈手術(shù)室：適用于普通外科(除去一類手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù)；Iv級(jí)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：適用于肛腸外科及污染類等手術(shù)。潔凈手術(shù)部輔助用房應(yīng)包括潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房，適用范圍如下。I級(jí)潔凈輔助用房：...
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)概述凈化空調(diào)控制系統(tǒng)就是將室外空氣經(jīng)過多級(jí)過濾處理和溫度、濕度控制送入室內(nèi)并合理地組織室內(nèi)的空氣流動(dòng)，快速排除室內(nèi)的有害物質(zhì)及細(xì)菌，對(duì)室內(nèi)潔凈程度、溫濕度和壓力進(jìn)行控制的空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由空氣過濾系統(tǒng)、空氣熱、濕處理系統(tǒng)和送排風(fēng)系統(tǒng)三大部分組成。P3實(shí)驗(yàn)室對(duì)溫濕度、潔凈度和房間壓力有嚴(yán)格的要求，因此P3實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)就成為典型的凈化空調(diào)系統(tǒng)。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的是能夠產(chǎn)生有害物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，這種房間的環(huán)境品質(zhì)要求就非常高，首先環(huán)境必須達(dá)到一定的潔凈度和...
一、二噁英實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)設(shè)計(jì)二噁英類物質(zhì)是痕量持久性環(huán)境有機(jī)污染物，是非常穩(wěn)定、難以降解的強(qiáng)致癌物質(zhì)，具有生殖毒性免疫毒性和內(nèi)分泌毒性，對(duì)人體機(jī)體代謝有很大影響。根據(jù)HJ/T 365- -2007《危險(xiǎn)廢物(含醫(yī)療廢物)焚燒處置設(shè)施二噁英排放監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求，二噁英類分析實(shí)驗(yàn)室屬于專用實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照不同的功能劃分區(qū)域，嚴(yán)格區(qū)分樣品的前處理區(qū)和高分辨率色質(zhì)聯(lián)機(jī)分析區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)二噁英實(shí)驗(yàn)室-般設(shè)有更衣間、樣品準(zhǔn)備間、洗烘間、藥品儲(chǔ)藏間、高濃度樣品預(yù)處理間、低濃度樣品預(yù)處理間、樣品間...
一、換氣次數(shù)依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457- 2008，設(shè)計(jì)時(shí)B級(jí)≮50次/h， C級(jí)≮25次/h，D級(jí)≮15次/h，控制但不分級(jí)(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國外GMP對(duì)潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級(jí)40~60次/h，C級(jí)20~40次/h，D級(jí)≮20次/h，控制但不分級(jí)區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。針對(duì)出口類藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過國外GMP認(rèn)證時(shí)，被接受的換氣次數(shù)通常為D級(jí)≮20次/h， C級(jí)≮30次/h，B級(jí)丈50次/h，控制但不分級(jí)(...
凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間對(duì)布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證需要在設(shè)計(jì)階段就嚴(yán)格控制。一、車間設(shè)計(jì)目標(biāo)無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是降低人為差錯(cuò)和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動(dòng)等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染?；煜侵溉缫蜍囬g平面布局不當(dāng)及...
一、 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，旨在創(chuàng)造一個(gè)安全、有效、符合科學(xué)研究要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足細(xì)胞研究、制備、培養(yǎng)、檢測(cè)等全過程的需求，確保各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)能夠順利進(jìn)行。嚴(yán)格遵守生物安全法規(guī)，采取嚴(yán)格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求，設(shè)定不同級(jí)別的潔凈區(qū)域，確?？諝赓|(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生，以保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)具有一定的靈活性，以適應(yīng)未來科研方向和技術(shù)發(fā)展的變化。二、空間布局設(shè)計(jì)將實(shí)驗(yàn)室劃分為不同的功能區(qū)域，如樣品接收區(qū)、樣品...
一、粉針分裝劑的工藝要求粉針分裝劑藥品，由于所生產(chǎn)的藥品通常是對(duì)熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。分裝產(chǎn)品一般為抗生素產(chǎn)品，對(duì)于抗生素類產(chǎn)品，國家有著嚴(yán)格的特殊規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，生產(chǎn)抗生素類藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒，以上生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)口應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他藥品生產(chǎn)區(qū)域空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。二、粉針分裝車間工藝設(shè)計(jì)考慮的幾個(gè)要點(diǎn)1.污染物控制措施（1）人員的凈化：操作人...
一、原料藥車間的主要特點(diǎn)1.反應(yīng)過程復(fù)雜，操作工序繁多，部分反應(yīng)條件苛刻。例如，反應(yīng)過程會(huì)有副反應(yīng)以及中間產(chǎn)物等，有些反應(yīng)需要在高溫高壓條件下進(jìn)行。2.使用大量易燃易爆的有機(jī)溶劑、酸、堿以及有毒害物質(zhì)等，車間對(duì)防火、防爆.防腐的要求較高。原料藥車間常用溶劑甲醇、甲苯、乙醇、鹽酸、液堿。3.設(shè)備數(shù)量和種類較多，管道種類和數(shù)量大；原料藥車間涉及反應(yīng)釜(搪玻璃、不銹鋼)、儲(chǔ)槽、固液分離(離心機(jī)、過濾器)干燥(雙錐真空干燥、噴霧干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋纏繞、列管)、真空泵(無油立...
一、原料藥多功能車間的基本概念原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它可以同時(shí)或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車間的建設(shè)可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對(duì)市場的迅速變化。二、原料藥多功能車間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；(2)粗品結(jié)晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結(jié)晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。...
根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴(kuò)散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對(duì)于現(xiàn)場布置員工多少會(huì)造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補(bǔ)救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動(dòng)效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實(shí)意義論述制藥廠整體活動(dòng)布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實(shí)效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，...