潔凈室是整個(gè)藥廠生產(chǎn)的核心，藥品的質(zhì)量受到潔凈效果的直接影響。當(dāng)潔凈室受到污染時(shí)，藥品的質(zhì)量就無從保證，這種藥藥品不僅無法治愈患者的病情更有可能加劇患者的病情，延誤治療的時(shí)機(jī)，并且造成不良的社會(huì)效應(yīng)。因此，對(duì)于整個(gè)藥廠來說潔凈室的污染控制必須嚴(yán)格對(duì)待。對(duì)于污染的控制可以從以下幾個(gè)方面入手，一個(gè)是對(duì)于微生物和生產(chǎn)微粒污染源的控制，另一個(gè)則是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上生產(chǎn)所處的環(huán)境、生產(chǎn)人員生產(chǎn)的設(shè)施、物料等方面進(jìn)行控制。一、空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)于潔凈室的控制主要是圍繞控制產(chǎn)塵和有效排塵來進(jìn)行的，這是全面控制潔凈室的本質(zhì)。潔凈室的環(huán)境并不單一，包括墻壁的材料、潔凈室的結(jié)構(gòu)、水系統(tǒng)，空調(diào)凈化系統(tǒng)等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通過驗(yàn)證的，在一般的工作情況下對(duì)于潔凈室潔凈度的要求時(shí)能夠滿足的。而空調(diào)系統(tǒng)造成的污染主要是兩種：一種是運(yùn)行時(shí)客觀上形成的污染，另一種則是控制因子不達(dá)標(biāo)。1.系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的污染：由于系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)生水分(或者濕度較高)某些地方塵粒堆積這樣就有可能造成微生物的滋生。過謔器并不能完全阻止微生物代謝物進(jìn)入室內(nèi)，并且微生物代謝物粒徑很小更加容易穿過過濾器進(jìn)入室內(nèi)，這樣潔凈室的潔凈度就迅速下降。同時(shí)必須注意的是在消毒過程中消毒劑效果不能持續(xù)那么很容易造成二次污染并且消毒劑的長時(shí)間使用會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此在消毒選擇上要采取至少兩種方法相結(jié)合的方式。為了避免滯塵問題的出現(xiàn)，在接頭和管道選擇上不要選擇軟接頭和...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室排風(fēng)口與排風(fēng)管的布置]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室排風(fēng)口與排風(fēng)管的布置")
潔凈室內(nèi)的排風(fēng)口，其作用為排熱、排濕、排污染物質(zhì)。當(dāng)室內(nèi)設(shè)備產(chǎn)熱太大時(shí)，為了節(jié)能，可把設(shè)備產(chǎn)熱就地排走以減小空調(diào)冷負(fù)荷。這時(shí)的排風(fēng)口位置應(yīng)設(shè)在產(chǎn)熱設(shè)備的正上方;如果在潔凈室內(nèi)，由于工藝要求，某些濕表面不能密閉時(shí)，為了減小室內(nèi)的濕負(fù)荷，可在濕表面附近，設(shè)置排風(fēng)罩(可在正上方或側(cè)面設(shè)置);在生產(chǎn)過程中，有可能散發(fā)有害氣體或微粒，最好的污染控制方法是在污染物散發(fā)源處及時(shí)排走污染物?？刹捎门棚L(fēng)罩或密閉隔離罩等措施來排除污染?？梢姡棚L(fēng)口或排風(fēng)罩的布置應(yīng)根據(jù)行業(yè)規(guī)范或生產(chǎn)工藝的具體條件來確定。如潔凈手術(shù)室內(nèi)的排風(fēng)，在《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50333-2002) 中規(guī)定：“潔凈手術(shù)室必須設(shè)上部排風(fēng)口，其位置宜在病人頭側(cè)的頂部。排風(fēng)口進(jìn)風(fēng)速度應(yīng)不大于2m/s”。這一規(guī)定，是為了排除一部分較輕的麻醉氣體和室內(nèi)污濁空氣。所以排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在上部并靠近發(fā)生源處。對(duì)于潔凈生產(chǎn)車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝及設(shè)備特征靈活設(shè)置，如果工藝條件允許，設(shè)排氣罩要比設(shè)頂部排風(fēng)口排除污染的效果好，設(shè)密閉排氣罩排污效果更好。所以，在布置排風(fēng)口時(shí)，應(yīng)綜合考慮各種規(guī)定及生產(chǎn)工藝情況，確定最有效的排風(fēng)方式及排風(fēng)口位置。排風(fēng)口位置及排風(fēng)方式確定后，就應(yīng)設(shè)計(jì)排風(fēng)管系統(tǒng)。在各潔凈室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)還是多間潔凈室并聯(lián)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，除應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范的規(guī)定外，還應(yīng)通過分析污染的性質(zhì)來決定系統(tǒng)形式。如醫(yī)院潔凈手術(shù)室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)和輔助用...
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隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代工藝產(chǎn)品的生產(chǎn)和現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)對(duì)室內(nèi)空氣潔凈度的要求越來越高，特別是微電子、生物技術(shù)、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療、日用化學(xué)品等，都要求有高質(zhì)量、高純度、精密化、高可靠性的室內(nèi)環(huán)境，也就是都要在潔凈室中進(jìn)行。潔凈室有一定的空氣潔凈度級(jí)別、要對(duì)多個(gè)參數(shù)進(jìn)行控制(空氣潔凈度、風(fēng)量、風(fēng)速、壓力、溫度、濕度、細(xì)菌濃度等)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)潔凈室控制的主要手段。潔凈空調(diào)系統(tǒng)與一般建筑空調(diào)系統(tǒng)相比有如下特點(diǎn)：1)保證生產(chǎn)工藝要求的溫濕度；2)保證空氣的凈化和除菌；3)控制各區(qū)域的氣流和風(fēng)速；4)保證不同功能間之間合理的氣流流向和壓力分布；5)排除有害氣體，保證室內(nèi)空氣品質(zhì)。合理的氣流流向和壓力分布對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)至關(guān)重要。一、潔凈室回風(fēng)系統(tǒng)對(duì)氣流組織形式的影響潔凈室按氣流組織主要有單向流、非單向流、輻流、混合流。用的最多的有單向流、非單向流和混合流(局部單向)。單向流是利用“活塞”般的擠壓作用，迅速把室內(nèi)污染物排出，工作區(qū)內(nèi)流線單向平行，沒有渦流，潔凈度高。本文主要就非單向流進(jìn)行分析，指出在潔凈室空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的問題。目前，非單向流潔凈室氣流組織的主要形式是：高效送風(fēng)口頂送(或側(cè)上送)側(cè)下回風(fēng)。高效送風(fēng)口布置形式為吊頂均布，或是布置于受保護(hù)的工藝生產(chǎn)線上方，回風(fēng)口布置于側(cè)墻下方。從一般空調(diào)來看，影響房間氣流組織及空調(diào)參數(shù)的主要因素是送風(fēng)口的布置，回風(fēng)口對(duì)房間各工況影響極小。...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室暖通通風(fēng)系統(tǒng)常見問題及解決對(duì)策分析]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈室暖通通風(fēng)系統(tǒng)常見問題及解決對(duì)策分析")
采暖系統(tǒng)分為兩種，一種是機(jī)械循環(huán)熱水供暖系統(tǒng)，另外一種是自然循環(huán)熱水供暖系統(tǒng)。機(jī)械循環(huán)供暖系統(tǒng)是以循環(huán)泵為動(dòng)力的供暖系統(tǒng)，這種供暖系統(tǒng)不受到鍋爐房位置，高度和半徑等因素的限制，管內(nèi)的水流動(dòng)速度較大，整個(gè)系統(tǒng)所帶的管路也很多，這些管路讓整個(gè)系統(tǒng)成為一個(gè)封閉式的循環(huán)熱水網(wǎng)，因?yàn)楣苈泛芏?，所以也是一個(gè)十分龐雜的水循環(huán)系統(tǒng)。自然循環(huán)熱水供暖系統(tǒng)是以供應(yīng)，返回的水的密度差異產(chǎn)生的壓力差來克服系統(tǒng)阻力，總壓頭小，通常其管內(nèi)水的流速較小。這種與生俱來的優(yōu)點(diǎn)使得自然循環(huán)熱水供暖系統(tǒng)易于平衡與調(diào)控。一、在供暖系統(tǒng)運(yùn)行供暖期間，有個(gè)別的房間散熱器不熱，但是別的房間散熱器良好。房間立管和支管安裝符合安置要求。原因研究可能是散熱器內(nèi)部出現(xiàn)集氣。在熱水系統(tǒng)中，溶解于水中的氧氣和氮?dú)馐亲钣泻Φ脑颉Ｔ谙到y(tǒng)充水前進(jìn)入的空氣和經(jīng)過不嚴(yán)密處滲入的空氣部分以及從水中分解出來的空氣是熱水供暖系統(tǒng)充斥空氣積存的主要來源。當(dāng)管道中有空氣積存時(shí)，常常會(huì)影響熱水在管道中的正常循環(huán)。同時(shí)空氣要比水輕，空氣大多數(shù)都匯集積存于系統(tǒng)的最高點(diǎn)，所以在進(jìn)行采暖系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證中，一定要在系統(tǒng)的高處安置放氣閥對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的氣體進(jìn)行調(diào)節(jié)。如果出現(xiàn)個(gè)別房間散熱器不熱，但其他房間的正常時(shí)就打開散熱器的放氣閥，直到放氣閥上有少量的水流出時(shí)再關(guān)閉閥門。二、在使用暖氣系統(tǒng)供暖時(shí)，整個(gè)供暖系統(tǒng)安置完后出現(xiàn)多種不良事件，如部分房間的溫度偏冷，打開了散熱器旁邊的...
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潔凈室對(duì)室內(nèi)的溫濕度、壓力及潔凈等級(jí)都有很高的要求，這需要借助通風(fēng)系統(tǒng)向內(nèi)部持續(xù)輸入經(jīng)過處理的空氣，這樣才能確保潔凈室內(nèi)的各項(xiàng)指標(biāo)在規(guī)定的范圍內(nèi)。換句話說，要確保潔凈室內(nèi)空氣的潔凈度及溫濕度等，需要不斷地進(jìn)行換氣，將室內(nèi)不達(dá)標(biāo)的氣體排出，再通入合格的氣體，而這一過程離不開一套完備的通風(fēng)體系。本文對(duì)潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的原則和需要注意的一些間題進(jìn)行了分析。一、對(duì)潔凈室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求1.需要做好潔凈室凈化等級(jí)參數(shù)的綜合控制一般來說，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)分為兩種，包括集中式和分散式，前者主要指的就是中央空調(diào)，這一體系中的相關(guān)設(shè)備都放置在空調(diào)機(jī)房，主要包括風(fēng)機(jī)、高效過濾設(shè)備、加濕器、除濕器、制冷機(jī)組等，經(jīng)過一系列的處理之后得到相對(duì)潔凈的空氣，再通過末端設(shè)備處理后就能夠通入到潔凈室。對(duì)于不同級(jí)別潔凈室對(duì)空氣標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以通過改變換氣次數(shù)和氣流形式來滿足。集中式空調(diào)系統(tǒng)具有相對(duì)集中的熱源和冷源，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的控制也相對(duì)簡單，除此之外還具有空氣控制量大，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，便于控制相關(guān)參數(shù)等優(yōu)點(diǎn)，主要用于目前大型集群式潔凈室中。與集中式通風(fēng)系統(tǒng)相比，分散式空調(diào)系統(tǒng)比較適用于局部潔凈室的空氣處理，該系統(tǒng)可以放置在潔凈室內(nèi)或某個(gè)局部的空間，對(duì)空氣的凈化處理主要是通過出風(fēng)口安放的各類過濾器或凈化裝置比方說風(fēng)機(jī)過濾單元(FFU)來實(shí)現(xiàn)的。這樣不僅可以利用不同的末端設(shè)備對(duì)空氣進(jìn)行處理，還可以分別對(duì)不同潔凈室的潔凈等...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于暖通空調(diào)系統(tǒng)潔凈室通風(fēng)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于暖通空調(diào)系統(tǒng)潔凈室通風(fēng)設(shè)計(jì)")
1、局部排風(fēng)各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程不可避免地將會(huì)有各類粉塵、有害氣體、有害物質(zhì)的排出，防止它們在潔凈室內(nèi)擴(kuò)散、污染的有效方法是在相關(guān)設(shè)備處采取局部排風(fēng)方式經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后排至室外。對(duì)于如下情況的局排系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。①排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性；②排風(fēng)介質(zhì)中有毒與無毒，毒性相差很大；③易燃、易爆與一般排風(fēng)；④潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)采取下列技術(shù)措施。為防止室外的氣流倒灌流入室內(nèi)，引起污染和積塵，常用防倒灌措施：(1)設(shè)置中效過濾器；(2)采用，止回閥，使用方便但密封性較差：(3)采用密閉閥、密封性好，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜；(4)采用自控裝置等。①含有易燃、易爆局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采用與排出物質(zhì)相適應(yīng)的防火、防爆措施。②排風(fēng)介質(zhì)中有害濃度及排放量超過國家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時(shí)應(yīng)進(jìn)行無害化處理，達(dá)標(biāo)后才能排入大氣。③對(duì)含有水蒸汽和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)坡度及排放口，以即時(shí)排除凝結(jié)液。潔凈廠房內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所和沐浴等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施，其室內(nèi)的靜壓值，應(yīng)低于潔凈區(qū)。潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)。事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)自動(dòng)和手動(dòng)控制開關(guān)，手動(dòng)控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。一般對(duì)于有可能散發(fā)有害氣體或易燃易爆氣體的潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)備、管道和附件的制作材料、保溫材料、涂料，應(yīng)根據(jù)排出的氣體性質(zhì)、狀態(tài)等條...
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一、潔凈室溫濕度處理基本介紹目前半導(dǎo)體廠由于其工藝加工線寬極小，在30～180納米之間，因此對(duì)溫濕度的精度要求很高，基本上溫度設(shè)定點(diǎn)為22℃， 控制精度要求為±0.5℃，相對(duì)濕度設(shè)定點(diǎn)為45%RH精度為±5%RH。該類凈室一般采用新風(fēng)集中處理加FFU系統(tǒng)，在回風(fēng)層或靜壓箱內(nèi)設(shè)干表冷器。潔凈室內(nèi)的潔凈度由新風(fēng)機(jī)組保證，溫濕度由MAU及干冷盤管DCC保證。二、潔凈室溫濕度處理基本流程目前，半導(dǎo)體潔凈室廠房通常采用新風(fēng)空調(diào)箱(Makeup Air Unit，MAU) +風(fēng)機(jī)過濾單元(Fan Filter Unit，F(xiàn)FU) +干冷盤管(Dry Cooling Coil，DCC)的設(shè)計(jì)，即新風(fēng)空調(diào)箱MAU對(duì)外氣進(jìn)行處理后，將具有一定潔凈等級(jí)和溫濕度的新風(fēng)送到潔凈室的回風(fēng)通道中，和循環(huán)回風(fēng)進(jìn)行混合后再經(jīng)過干表冷盤管后進(jìn)入潔凈室吊頂上方的靜壓箱，通過風(fēng)機(jī)過濾單元FFU加壓后進(jìn)入潔凈室生產(chǎn)區(qū)域，從而基本達(dá)到無塵室的溫濕度、潔凈度及正壓度的要求。由于整個(gè)潔凈室內(nèi)擺滿了各種生產(chǎn)機(jī)器，這些機(jī)器都保持持續(xù)的運(yùn)轉(zhuǎn)，會(huì)產(chǎn)生大量的熱量，這些熱量在通過回風(fēng)通道內(nèi)的干盤管DCC時(shí)進(jìn)行冷卻而被帶走，從而達(dá)到長時(shí)間穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境。對(duì)于潔凈室的溫濕度控制，最主要的兩塊是新風(fēng)空調(diào)箱和干盤管。新風(fēng)空調(diào)箱除了要保證外界大氣經(jīng)過其中的初、中和高效過濾網(wǎng)，把0.3μm以上的顆粒過濾掉外，還要根據(jù)潔凈室里面的...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)療器械注塑潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)療器械注塑潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)")
醫(yī)療器械注塑潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)是整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程中的重要一環(huán)。 考慮到其對(duì)生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量及操作安全等多方面因素的影響，一個(gè)質(zhì)量好的潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，從總體規(guī)劃、裝修布局到設(shè)備選型和環(huán)保設(shè)計(jì)，每一方面都需要嚴(yán)謹(jǐn)而科學(xué)的處理。以下將針對(duì)此領(lǐng)域提供一個(gè)裝修設(shè)計(jì)方案。一、總體規(guī)劃根據(jù)醫(yī)療器械的注塑生產(chǎn)特點(diǎn)，明確廠房的定位與目標(biāo)，如打造一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康。面積與布局：合理分配生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)等各區(qū)域面積，根據(jù)工藝流程確定布局。廠房需具有足夠的空間，以便于設(shè)備的安裝與操作。二、裝修布局設(shè)立獨(dú)立的注塑機(jī)工作區(qū)、原料存儲(chǔ)區(qū)、成品存儲(chǔ)區(qū)等。各區(qū)域之間應(yīng)設(shè)立適當(dāng)?shù)木彌_區(qū)，防止交叉污染。同時(shí)保持適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和照明，確保員工的工作環(huán)境舒適。潔凈室是整個(gè)廠房的核心區(qū)域，應(yīng)采用氣流組織合理、空氣潔凈度高的設(shè)計(jì)方案。潔凈室應(yīng)安裝空氣凈化系統(tǒng)、高效過濾器和排風(fēng)設(shè)備，以保持室內(nèi)空氣的清潔度。輔助區(qū)包括辦公室、休息室、衛(wèi)生間等輔助設(shè)施，應(yīng)布局合理，方便員工使用。三、設(shè)備選型注塑機(jī)選擇適合生產(chǎn)需求的注塑機(jī)，確保其穩(wěn)定性和可靠性。同時(shí)考慮設(shè)備的能效和環(huán)保性能，降低能耗和噪音。輔助設(shè)備包括模具加工設(shè)備、檢測設(shè)備、包裝設(shè)備等，應(yīng)選擇好品質(zhì)、高效率的設(shè)備，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。四、環(huán)保設(shè)計(jì)與安全衛(wèi)生建立廢水處理系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水進(jìn)行凈化處理，確保排放符合環(huán)保...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺談醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潛在火患與消防設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺談醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潛在火患與消防設(shè)計(jì)")
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的自身特點(diǎn)了解醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房自身的特點(diǎn)是進(jìn)行設(shè)計(jì)的重要前提。結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)來對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房進(jìn)行深入分析之后就會(huì)發(fā)現(xiàn)具有以下特點(diǎn)：一是空間大。為了保證生產(chǎn)流線的連續(xù)性、廠房建設(shè)的空間非常大。實(shí)際運(yùn)行過程中空間的長、寬、高都會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出現(xiàn)行規(guī)定。二是密閉性強(qiáng)。工業(yè)潔凈廠房本身使用過程中必須工作人員必須要經(jīng)過清洗、更衣、消毒之后才能夠進(jìn)入其中；三是設(shè)備大、原材料多。廠房中往往會(huì)采用較為先進(jìn)的機(jī)械化設(shè)備，原材料品種也同樣較多。二、廠房危險(xiǎn)性分析醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房在實(shí)際工作過程中由于各種因素的影響，面臨著火災(zāi)危險(xiǎn)，火災(zāi)危險(xiǎn)性較大。(一) 疏散通道迂回曲折，不利于疏散。實(shí)際工作過程中由于疏散路線的障礙會(huì)使得安全疏散的時(shí)間被延長。這是我們在實(shí)際工作過程中需要注意的一點(diǎn)。由于工作特點(diǎn)的影響，在實(shí)際生產(chǎn)過程中需要采用相應(yīng)的隔離措施。這樣就會(huì)形成多門出入的情況。這對(duì)于疏散是非常不利的。(二)非難燃燒材料的應(yīng)用增加撲救難度。實(shí)際工作過程中建筑材料通常采用的是非難燃燒材料，這些材料的應(yīng)用將會(huì)增加火災(zāi)撲救難度。實(shí)際工作中就會(huì)發(fā)現(xiàn)不少廠房墻體及頂板采用的是泡沫或者是多孔塑料彩鋼板。這些材料的應(yīng)用會(huì)使得耐火極限降低。人員疏散過程中也變得會(huì)非常難。(三)易燃易爆化學(xué)物品的應(yīng)用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，在制造過程中經(jīng)常會(huì)采用易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)物品。這些物品的應(yīng)用將會(huì)有效增加燃燒爆炸危險(xiǎn)。這些物品一旦...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)設(shè)計(jì)的要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)設(shè)計(jì)的要求")
對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)規(guī)范法規(guī)對(duì)環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關(guān)規(guī)范及法規(guī)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設(shè)備對(duì)空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。一、設(shè)計(jì)初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36～0.54m/s (指導(dǎo)值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)萬級(jí)。C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。D級(jí)：混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序：新版GMP的附錄二第三條：應(yīng)按照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。二、要充分考慮溫度與濕度對(duì)各潔凈區(qū)的硬性要求。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65...
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