隨著半導(dǎo)體制造工藝進入納米尺度，潔凈技術(shù)已從輔助支撐環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯佑绊懏a(chǎn)品良率與性能的核心要素。業(yè)界對潔凈環(huán)境的需求正從傳統(tǒng)的顆粒物控制向分子級污染控制、智能化運維、綠色節(jié)能等方向全面升級。一、 精度躍升：從微米到分子級的污染控制半導(dǎo)體制造對潔凈度的要求已從微?？刂蒲由斓椒肿蛹壩廴镜娜婀芸亍ｋS著半導(dǎo)體晶圓不斷微小化，制程產(chǎn)品對微量污染物的耐受閾值愈發(fā)嚴苛，AMC管控已從可選優(yōu)化項轉(zhuǎn)變?yōu)楹诵膭傂桧?。污染控制精度升級：在光刻、半?dǎo)體制造等對環(huán)境敏感度極高的領(lǐng)域，即使微量AMC也...
一、潔凈手術(shù)部電氣設(shè)計要點與標(biāo)準規(guī)范1、負荷分級與供電電源潔凈手術(shù)部的電氣負荷分級根據(jù)其重要性和中斷供電可能造成的后果劃分為不同等級。其供電系統(tǒng)必須具有極高的可靠性和冗余性。在供電電源方面，規(guī)范明確要求潔凈手術(shù)部應(yīng)采用獨立雙路電源供電，并配置應(yīng)急柴油發(fā)電機組作為備用電源。當(dāng)市電停電或故障時，應(yīng)急電源應(yīng)能迅速切換并供電，以滿足醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)運行需求。2、醫(yī)療場所分類與供電要求醫(yī)療場所根據(jù)電擊風(fēng)險和設(shè)備接觸程度進行分類，不同類別的場所有不同的電氣安全要求。潔凈手術(shù)室屬于2類醫(yī)療場...
在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康，而取樣及檢驗環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。合理的取樣及檢驗設(shè)計不僅能確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，還能提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量風(fēng)險。一、法規(guī)要求1、2010版GMP明確規(guī)定，質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室，還應(yīng)當(dāng)彼此分開。這是因為生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境可能會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生干擾，影響藥品質(zhì)量的判斷。而對于實驗涉及的物質(zhì)具有特殊性，相互之間可能會產(chǎn)生交叉污染，影響實驗結(jié)果的準確性。2、EUGMP也...
一、電子行業(yè)潔凈室的特點電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點：1、氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴格的要求。2、溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴格控制在極小的范圍內(nèi)。3、潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風(fēng)帶走，房間內(nèi)的...
一、恒溫恒濕空調(diào)概述空調(diào)系統(tǒng)都有一定的調(diào)節(jié)房間的濕度和溫度的性能，但對一般的工藝性空調(diào)或舒適性空調(diào)，調(diào)節(jié)濕度、溫度變化的偏差以及區(qū)域之間的偏差要求并不嚴格。我們通常所說的恒溫恒濕空調(diào)是工藝性空調(diào)的一種，它對區(qū)域偏差以及室內(nèi)濕度、溫度的波動和控制要求比較嚴格。恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)為四管制，具備用蒸汽加濕的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)和新風(fēng)預(yù)熱器。其中，加濕器用于對混合風(fēng)在處理冬季空氣過程中進行夏季工況下的加濕處理和加濕處理。加熱器用于對混合風(fēng)在夏季工況下進行再熱處理和在冬季模式下進行加熱處理。...
在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，制藥用水作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵原料與工藝輔助介質(zhì)，其質(zhì)量直接決定藥品安全性、有效性與穩(wěn)定性。醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計、運行、監(jiān)測與維護，需嚴格遵循法規(guī)標(biāo)準，構(gòu)建全生命周期的風(fēng)險防控體系。一、系統(tǒng)設(shè)計醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計需從設(shè)備選型、管路布局到附件配置，均需圍繞降低污染風(fēng)險展開，為后續(xù)穩(wěn)定運行奠定硬件基礎(chǔ)。在水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)設(shè)計層面，首要目標(biāo)是防止微生物滋生。設(shè)備材質(zhì)需選用耐腐蝕、不易吸附微生物的食品級或醫(yī)藥級材料，避免因材質(zhì)老化、銹蝕導(dǎo)致的微粒脫落與微生物附...
一、電氣設(shè)計的劃分實驗室電氣設(shè)計主要是給設(shè)備提供動力源，優(yōu)質(zhì)的電力源可以保證實驗測試精度和安全。實驗室電氣設(shè)計主要包含：暖通動力部分、普通實驗室動力部分、不間斷電源部分、應(yīng)急電源部分、普通照明部分、功能照明部分、應(yīng)急疏散部分和防爆照明部分。部分實驗室儀器精度會受到電壓的波動、電氣回路中諧波分量的影響。所以建議將暖通動力部分、實驗室內(nèi)部動力部分、照明部分回路設(shè)計，以降低大功率設(shè)備的啟停對設(shè)備的干擾，而且不會因為其它設(shè)備或回路的檢修或故障影響儀器實驗室設(shè)備的正常使用。二、電氣設(shè)計...
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的核心領(lǐng)域之一，其項目工程建設(shè)肩負著將前沿生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力的重要使命。從本質(zhì)上看，生物醫(yī)藥項目工程建設(shè)是工藝需求與工程實踐的深度融合，是一個從抽象的技術(shù)構(gòu)想逐步落地為具備實際生產(chǎn)能力的實體工程的復(fù)雜過程。一、工藝需求向工程語言的轉(zhuǎn)化在生物醫(yī)藥項目工程建設(shè)的初始階段，核心任務(wù)是將工藝需求轉(zhuǎn)化為工程語言。工藝需求往往源于生物醫(yī)藥研發(fā)過程中對生產(chǎn)流程、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準等方面的專業(yè)要求，這些要求通常以科研術(shù)語、實驗數(shù)據(jù)等形式呈現(xiàn)，具有較強的專業(yè)性...
在無菌藥品生產(chǎn)全流程中，人員作為生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心參與者，其行為、資質(zhì)與防護措施直接關(guān)系到藥品無菌水平與質(zhì)量安全。一方面，人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源，其生理活動與操作行為會產(chǎn)生大量微粒與微生物；另一方面，規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無菌藥品生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、人員的影響因素人員是所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心基礎(chǔ)，同時也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，靜止?fàn)顟B(tài)下的人員，每分鐘會產(chǎn)生十萬個粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態(tài)時，每分鐘產(chǎn)生的≥0.3微...
在生物制藥項目建設(shè)中，施工圖紙是項目順利推進、保障質(zhì)量與功能合規(guī)的核心依據(jù)。其專業(yè)分類細致且相互關(guān)聯(lián)，構(gòu)建起從建筑基礎(chǔ)到生產(chǎn)保障的完整體系。一、專業(yè)分類整體框架生物制藥項目施工圖紙專業(yè)分類圍繞“承載項目主體”與“滿足工藝需求”兩大維度展開。以“施工圖專業(yè)分類”為核心，輻射土建、消防、裝飾、暖通、給排水、動力、電氣等基礎(chǔ)專業(yè)，同時涵蓋環(huán)評、安評、職評、能評等專項內(nèi)容，各專業(yè)既分工明確，又通過工藝邏輯深度協(xié)同，共同支撐生物制藥車間從設(shè)計到落地 。二、基礎(chǔ)專業(yè)分類及要點1、土建專業(yè)...